Propycil 50 Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro tento léčivý přípravek není k dispozici moderní klinická dokumentace, která by sloužila jako základ při
přesném určení frekvence nežádoucích účinků. Incidence nežádoucích účinků se může lišit podle indikace,
dávkování a typu kombinace s jinými léčivými přípravky.
Nežádoucí účinky s možným klinickým významem jsou seřazeny podle systémově orgánových tříd. Určení
frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100<1/10), méně časté (≥1/1000<1/100), vzácné (≥1/10000,
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000) včetně jednotlivých případů.

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: neutropenie bez klinického významu
Méně časté: agranulocytóza
Velmi vzácné: trombocytopenie, pancytopenie, porucha erytropoézy, hemolýza, pozitivní Coombsův test,
lymfadenopatie
Agranulocytóza se vyskytuje ve 0,3-0,6 % případů. Může se projevit po týdnech až měsících od začátku
léčby a vyžadovat permanentní vysazení přípravku Propycil. Ve většině případů po vysazení přípravku
agranulocytóza spontánně mizí. Aplikace růstového hormonu pro granulocytární řadu leukocytů (G-CSF,
filgrastim) má být zvážena po konzultaci s hematologem.

Poruchy imunitního systému
Časté: hypersenzitivní reakce. Alergické kožní reakce (svědění, exantém, kopřivka) se vyskytují často.
Obvykle mají nezávažný průběh a mizí často při pokračující léčbě (viz Poruchy kůže a podkožní tkáně).
Vzácné: léková horečka, poškození jater (viz Poruchy jater a žlučových cest)
Velmi vzácné: artralgie (viz také Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně). U pacientů, kteří
se léčí propylthiouracilem, se mohou vyvinout protilátky proti cytoplazmě neutrofilů (ANCA), které jsou
většinou namířeny proti myeloperoxidáze (MPO- nebo p-ANCA) a méně často proti proteináze 3 (PR3-
nebo c-ANCA) nebo dalším antigenům. U části pacientů, jsou tyto protilátky spojovány s vaskulitidou, která
může na rozdíl od artralgie, myalgie a symptomům podobným chřipce postihovat následující orgány: kůži
(např. exantém, purpura, leukocytoklastická vaskulitida), klouby (artralgie), ledviny (např.
glomerulonefritida, v ojedinělých případech akutní renální selhání) a plíce (např. intersticiální pneumonie,
alveolární krvácení) a další. Viz bod 4.4.

Poruchy nervového systému
Vzácné: závratě, neuromuskulární poruchy

Cévní poruchy
Velmi vzácné: onemocnění připomínající klinicky systémový lupus erythematodes, periartritis nodosa,
periferní edém

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: svědivý exantém, kopřivka
Velmi vzácné: ztráta vlasů

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: astma

Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální poruchy, nauzea, zvracení
Méně časté: poruchy chuti a čichu (dysgeuzie, ageuzie), které odeznějí po přerušení podávání, mohou
přetrvávat i několik týdnů

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: poškození jater zvláště při vyšším dávkování. Byly popsány reakce podobné hepatitidě
s hepatocelulární nekrózou a přechodnou cholestázou. Symptomy vymizí po vysazení léčivého přípravku.
Je třeba poznamenat, že samotný hyperthyreoidismus může zvýšit hladiny gamma-glutamyltransferázy a
alkalické fosfatázy před začátkem léčby přípravkem Propycil.
Není známo: jaterní selhání, zánět jater

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: artralgie bez příznaků zánětů

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: tvorba strumy u novorozence

Poruchy ucha a labyrintu
Velmi vzácné: v jednotlivých případech může vzniknout ztráta sluchu

Vyšetření
Velmi časté: dočasné zvýšení aminotransferáz

Poznámky
Snížením abnormálně zvýšené spotřeby energie při hyperthyreoidismu se může během léčby přípravkem
Propycil objevit zvýšení tělesné hmotnosti. Pacienti mají být informováni, že spotřeba energie se
normalizuje se zlepšením onemocnění.
Během léčby thyreostatiky má být pravidelně kontrolována funkce štítné žlázy, aby se předešlo
předávkování.
Vysoké dávky thyreostatik mají za následek strumu nebo zvětšení (rozšíření) již existující strumy. To je
třeba mít na mysli v případech intrathorakální strumy s rizikem rozšíření do tracheální bifurkace. Při
vysokém dávkování hrozí také riziko subklinického nebo klinického hypothyreiodismu. Dávkování
přípravku Propycil má být po dosažení euthyreotického stavu sníženo nebo má být navíc podáván
levothyroxin. Podávání přípravku Propycil nemá být při léčbě thyroxinem úplně přerušeno.
Růst strumy při léčbě přípravkem Propycil při potlačeném TSH je výsledkem celkového onemocnění a
nemůže mu být předcházeno léčbou přidanými hormony štítné žlázy.
Incidence nebo vzestup endokrinní orbitopatie je nezávislá na onemocnění štítné žlázy. Taková komplikace
by neměla být důvodem ke změně koncepce léčby (thyreostatické léky, chirurgická léčba, léčba
radioaktivním jódem) a neměla by být vysvětlována jako nežádoucí účinek příslušné léčby.
Ve vzácných případech se může vyskytnout „pozdní“ hypothyroidismus. To by nemělo být vysvětlováno
jako nežádoucí účinek léčby spíše než zánětlivý proces thyreoidální tkáně.
Během léčby PTU je doporučováno průběžné sledování krevního obrazu, transamináz a enzymů ukazujících
na cholestázu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek