Propofol mct fresenius 20 mg/ml inj/inf emulze v předplněné inj stř Užívání po expiraci, upozornění a varování

Propofol má být podáván školenými anesteziology (nebo případně lékaři vyškolenými v péči o pacienty
na jednotce intenzivní péče).

Pacienti mají být neustále monitorováni a mají být k dispozici po celou dobu zařízení pro udržení
průchodnosti dýchacích cest, umělá ventilace, obohacení vzduchu kyslíkem a další resuscitační zařízení.
Propofol nemá být podáván osobou provádějící daný diagnostický nebo chirurgický zákrok.

Bylo hlášeno zneužití a závislost na propofolu, převážně u zdravotnických pracovníků. Stejně jako u
jiných celkových anestetik, podávání propofolu, bez péče o dýchací cesty, může mít za následek fatální
respirační komplikace.

Je-li propofol podáván analgosedací, při chirurgických a diagnostických zákrocích, pacienti mají být
neustále sledováni pro časné známky hypotenze, obstrukce dýchacích cest a kyslíkové desaturace.

Stejně jako u jiných sedativ, je-li propofol používán k sedaci během chirurgických zákroků, mohou se
u pacientů objevit mimovolní pohyby. Během zákroků vyžadujících znehybnění mohou být tyto pohyby
pro operační pole nebezpečné.

Před propuštěním pacienta je potřeba pacienta po dostatečnou dobu pozorovat, aby se zajistilo, že se
pacient z podání propofolu zcela zotavil. Ve velmi vzácných případech může být podání propofolu
spojeno s rozvojem pooperačního bezvědomí, které může být doprovázeno zvýšeným svalovým tonem.
Tomu může nebo nemusí předcházet fáze bdělosti. Ačkoli je návrat vědomí spontánní, pacientům v
bezvědomí má být poskytnuta patřičná péče.


Propofolem vyvolané poškození není obecně zjistitelné po 12 hodinách. Účinky propofolu, operace,
souběžná medikace, věk a zdravotní stav pacienta je třeba zvážit při poučení pacienta o:
• Vhodnosti doprovodu při opuštění místa podání
• Načasování opětovaného zahájení kvalifikovaných a nebezpečných úkolů, jako je řízení
• Použití jiných látek, které mohou vést k sedaci (například benzodiazepiny, opiáty, alkohol).

Opožděné epileptiformní záchvaty se mohou objevit dokonce i u pacientů, kteří netrpí epileptickými
záchvaty, a mohou se objevit se zpožděním několika hodin až několika dnů.

Zvláštní skupiny pacientů
Srdeční, oběhová nebo plicní insuficience a hypovolemie
Stejně jako u jiných intravenózních anestetik je nutná opatrnost u pacientů se srdeční, respirační, renální
nebo hepatální insuficiencí nebo u hypovolemických nebo u oslabených pacientů. Clearance propofolu
je závislá na průtoku krve, a proto by současné podání léčivých přípravků, které snižují srdeční
výdej, vedlo ke snížení clearance propofolu.
Před podáním propofolu je nutné kompenzovat srdeční, oběhovou a plicní insuficienci a hypovolemii.
Propofol nemá být podáván pacientům s pokročilým srdečním selháním nebo jiným těžkým
onemocněním myokardu. Takovýmto pacientům je možné přípravek podat pouze s výjimečnou
opatrností a za intenzivního monitorování pacienta.

Vzhledem k vyššímu dávkování u pacientů s těžkou nadváhou, musí být bráno v úvahu riziko
hemodynamických účinků na kardiovaskulární systém.

Propofol nemá vagolytický účinek a po jeho podání byla hlášena bradykardie (v některých případech
výrazná) a rovněž asystolie. Je třeba zvážit intravenózní podání anticholinergika před uvedením do
anestezie či během udržování anestezie, zvláště v situacích, kdy tonus vagu má tendenci převládat nebo
pokud je propofol použit v kombinaci s jinými látkami, které mohou způsobit bradykardii.

Epilepsie
Při podání propofolu epileptickému pacientovi hrozí riziko výskytu křečí.

U epileptických pacientů může dojít k opožděným epileptiformním záchvatům, které se mohou objevit
se zpožděním několika hodin až několika dnů.

Před anestezií pacienta s epilepsií je třeba zkontrolovat, že byla pacientovi podána antiepileptická léčba.
Přestože několik studií potvrdilo účinnost v léčbě status epilepticus, podání propofolu u pacientů s
epilepsií může rovněž riziko záchvatu zvýšit.

Použití propofolu se nedoporučuje při elektrokonvulzivní terapii.

Pacienti s poruchami metabolismu lipidů
Vhodná péče je zapotřebí u pacientů s poruchami metabolismu lipidů a u jiných onemocnění, u nichž je
třeba používat lipidové emulze s opatrností.

Pacienti s vysokým intrakraniálním tlakem
Zvláštní péče je zapotřebí u pacientů s vysokým intrakraniálním tlakem a nízkým středním
arteriálním tlakem, neboť u nich hrozí významné snížení intracerebrálního perfúzního tlaku.

Pediatrická populace
Použití propofolu se u novorozenců nedoporučuje, protože tato skupina pacientů nebyla zcela
prostudována. Farmakokinetické údaje (viz bod 5.2) naznačují, že clearance je u novorozenců zřetelně
snížena a má velkou inter-individuální variabilitu. Podávání dávek doporučených pro starší děti může
vyvolat relativní předávkování vedoucí k těžké kardiovaskulární depresi.


Podání přípravku Propofol MCT Fresenius se nedoporučuje u dětí mladších 3 let, jelikož je obtížné sílu
20 mg/ml adekvátně titrovat u malých dětí z důvodu potřeby extrémně malých objemů. Použití jiného
přípravku o síle 10 mg/ml má být zváženo u dětí ve věku mezi 1 měsícem a 3 roky, je-li očekávaná
dávka menší než např. 100 mg/h.

Propofol nesmí být použit u pacientů ve věku 16 let nebo mladších k sedaci na jednotce intenzivní péče,
jelikož bezpečnost a účinnost propofolu k sedaci u této věkové skupiny nebyla prokázána (viz bod 4.3).

Doporučení týkající se léčby na jednotce intenzivní péče

Použití infuzní emulze propofolu k sedaci na JIP bylo spojeno se souborem metabolických poruch a
selháním orgánových systémů, které mohou mít za následek smrt. Byly hlášeny z kombinace
následujícího: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalémie, hepatomegalie, selhání ledvin,
hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG typu Brugada (elevace úseku ST a inverze vlny T) a rychle
postupující srdeční selhání obvykle nereagující na inotropní podpůrnou léčbu. Kombinace těchto příhod
byla označena za „syndrom propofolové infuze“. Tyto příhody byly většinou pozorovány u pacientů s
těžkým poraněním hlavy a u dětí s infekcí dýchacích cest, kterým byly podány dávky vyšší než ty, které
se doporučují u dospělých k sedaci na jednotce intenzivní péče.

Následující stavy se zdají být hlavními rizikovými faktory pro vznik těchto příhod: snížené zásobení
tkání kyslíkem; vážné neurologické poškození a/nebo sepse; vysoké dávky jednoho nebo více z
následujících farmakologických agens - vazokonstrikčních látek, steroidů, inotropních látek a/nebo
propofolu (obvykle v dávkách vyšších než 4 mg/kg/h po dobu delší než 48 hodin).

Předepisující lékaři mají dávat pozor na tyto příhody u pacientů s výše uvedenými rizikovými faktory a
okamžitě ukončit podávání propofolu, pokud se výše uvedené příznaky objeví. Všechny sedativní a
terapeutické látky používané na jednotce intenzivní péče (JIP), mají být titrovány pro udržení
optimálního zásobování kyslíkem a hemodynamických parametrů. Pacientům se zvýšeným nitrolebním
tlakem (ICP), má být podána vhodná léčba na podporu mozkového perfúzního tlaku v průběhu těchto
léčebných úprav.

Lékaři mají mít na zřeteli, aby pokud možno nepřekročili dávku 4 mg/kg/h.

Vhodnou péči je nutné věnovat pacientům s poruchami metabolismu tuků a s jinými stavy, u nichž je
nutné používat lipidové emulze s opatrností.

Doporučuje se, aby hladina lipidů v krvi byla sledována, pokud je propofol podáván pacientům, kterým
hrozí zvýšené riziko tukového přetížení. Podávání propofolu musí být upraveno odpovídajícím
způsobem v případě, že monitorování ukáže, že tuk je nedostatečně vylučován z těla. V případě, že
pacient současně dostává jiné intravenózní je nutné snížit jejich množství tak, aby se zohlednilo
množství infuzně podaného lipidu, jež je obsažen v tomto přípravku obsahujícím propofol: 1,0 ml
přípravku Propofol MCT Fresenius obsahuje přibližně 0,1 g tuku.

Další opatření

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s mitochondriální chorobou. Tito pacienti mohou být náchylnější
k exacerbaci jejich choroby, když podstupují anestezii, chirurgický zákrok a léčbu na JIP. Doporučuje
se udržování normotermie, podávání sacharidů a dobrá hydratace u těchto pacientů. Prvotní příznaky
exacerbace mitochondriálního onemocnění a syndromu propofolové infuze mohou být podobné.

Propofol MCT Fresenius neobsahuje antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst
mikroorganismů.

Je-li nutné propofol nasát, musí být asepticky natažen do infuzní soupravy ihned po otevření injekční
stříkačky. Podání musí začít neprodleně. Jak u propofolu, tak u infuzního zařízení musí být zachovány
aseptické podmínky po celou dobu infuze. Jakékoliv infuzní tekutiny přidávané do infuzní soupravy s

propofolem musí být podávány v blízkosti místa zavedení kanyly. Propofol se nesmí podávat přes
mikrobiální filtr.

Propofol a jakákoli injekční stříkačka obsahující propofol jsou určeny pro jednorázové použití u jednoho
pacienta. V souladu se stanovenými pokyny pro jiné lipidové emulze, jedna infuze propofolu nesmí
přesáhnout 12 hodin. Na konci operace nebo po 12 hodinách podle toho, co nastane dříve, musí být jak
nádržky propofolu, tak na infuzní linka zlikvidovány a nahrazeny podle potřeby.

Bolest v místě vpichu
Ke snížení bolestivosti v místě vpichu během úvodu do anestezie přípravkem Propofol MCT Fresenius
je možné před podáním emulze propofolu podat lidokain (viz bod 4.2).
Lidokain se nesmí intravenózně podávat pacientům s dědičnou akutní porfýrií.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.