Propofol mct fresenius 20 mg/ml inj/inf emulze v předplněné inj stř Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1x 50 ml předplněná injekční stříkačka (plastová)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce

propofolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.

Jedna injekční stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, vaječné fosfolipidy
přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce

x 50 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat. Přípravek lze použít, pouze je-li emulze
homogenní a předplněná injekční stříkačka neporušená.
K jednorázovému injekčnímu nebo infuznímu podání u jednoho pacienta. Není určeno k opakovanému
podání!
Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
Použijte pouze za aseptických podmínek!

Sterilita musí být zajištěna. Zevní povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní!

1) Vyjměte injekční stříkačku z obalu a protřepejte ji.
2) Vložte píst otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do injekční stříkačky.
3) Odstraňte kryt z injekční stříkačky a propojte infuzní set, jehlu nebo kanylu s injekční stříkačkou.
Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) a injekční stříkačku připravenou
k použití vložte do pumpy nebo podávejte ručně.






Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 05/256/13-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





























ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

50 ml předplněná injekční stříkačka (plastová)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce

propofolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.

Jedna injekční stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, vaječné fosfolipidy
přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
50 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

i.v.
Pouze k jednorázovému podání.
Před použitím protřepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 05/256/13-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM