Propofol mct fresenius 20 mg/ml inj/inf emulze v předplněné inj stř Vedlejší a nežádoucí účinky

Úvod do anestezie a udržování anestezie nebo sedace s propofolem je obvykle bezproblémové s
minimálními známkami podráždění. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou farmakologicky
předvídatelné vedlejší účinky anestetika/sedativa, jako je hypotenze. Povaha, závažnost a výskyt
nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů užívajících propofol, může souviset se zdravotním stavem
pacienta a s prováděným chirurgickým nebo terapeutickým zákrokem.

Tabulka nežádoucích účinků

Třída orgánových
systémů podle MedDRA
Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému:
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Anafylaxie – může zahrnovat angioedém,
bronchospasmus, erytém a hypotenzi
Poruchy metabolismu a
výživy:
Četnost není známa (9) Metabolická acidóza (5), hyperkalemie (5),
hyperlipidemie(5)
Psychiatrické poruchy: Četnost není známa (9) Euforie, sexuální disinhibice.
Zneužívání léku a závislost na léku (8)
Poruchy nervového
systému:
Časté
(>1/100, <1/10)
Bolest hlavy během zotavovací fáze
Vzácné
(>1/10 000, <1/1000)
Epileptiformní pohyby, zahrnující křeče a
opistotonus během úvodu, udržování a
probouzení z anestezie.
Závrať, svalový třes a pocit chladu během
zotavení z anestezie.
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Pooperační ztráta vědomí
Četnost není známa (9) Mimovolní pohyby
Srdeční poruchy: Časté
(>1/100, <1/10)
Bradykardie (1)
a tachykardie během úvodu do anestezie

Velmi vzácné
(<1/10 000)
Plicní edém
Četnost není známa (9) Srdeční arytmie (5), srdeční selhání (5), (7)
Cévní poruchy: Časté
(>1/100, <1/10)
Hypotenze (2)
Méně časté
(>1/1000, <1/100)
Trombóza a flebitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Časté
(>1/100, <1/10)
Přechodná apnoe, kašel a singultus během
úvodu do anestezie
Četnost není známa (9) Respirační deprese (závislá na dávce)
Gastrointestinální poruchy: Časté
(>1/100, <1/10)
Nauzea a zvracení během zotavovací fáze
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových
cest:
Četnost není známa (9) Hepatomegalie (5)
Poruchy kůže a podkožních
tkání:
Četnost není známa (9) Rhabdomyolýza (3), (5)
Poruchy ledvin a močových
cest:
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Změna barvy moči po dlouhodobém
podávání
Četnost není známa (9) Selhání ledvin (5)
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Není známa Priapismus
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
Velmi časté
(>1/10)
Lokální bolest během úvodu do anestezie (4)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Nekróza tkáně (10) po náhodném
extravaskulárním podání
Četnost není známa (9) Lokální bolest, otoky, po náhodném
extravaskulárním podání
Výzkum Četnost není známa (9) EKG typu Brugada (5), (6)
Poranění, otravy a
procedurální komplikace:
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Pooperační horečka
(1) Závažné bradykardie jsou vzácné. Ojediněle byly hlášeny případy progrese do asystoly.
(2) Hypotenze může v některých případech vyžadovat použití intravenózních tekutin a snížení
rychlosti podávání propofolu.
(3) Velmi vzácně byly hlášeny případy rhabdomyolýzy v případech, kdy byl propofol podáván v
dávkách vyšších než 4 mg/kg/h pro sedaci na JIP.
(4) Lze minimalizovat použitím větších žil na předloktí a v loketní jamce. Bolest v místě vpichu lze
také zmírnit podáním lidokainu bezprostředně před podáním přípravku
(5) Kombinace těchto příhod hlášených jako "syndrom propofolové infuze", může být pozorována
u vážně nemocných pacientů, kteří mají často více rizikových faktorů pro vznik těchto příhod,
viz bod 4.4.
(6) EKG typu Brugada – elevace segmentu ST a inverze vlny T na EKG.
(7) Rychle progredující srdeční selhání (v některých případech s fatálními následky) u dospělých.
Srdeční selhání v takovýchto případech obvykle nereagovalo na inotropní podpůrnou léčbu.
(8) Zneužití a drogová závislost na propofolu, převážně u zdravotnických pracovníků.
(9) Není známo, protože z dostupných údajů z klinických studií nelze určit.

(10) Nekróza tkáně byla hlášena v případech narušení tkáně.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek