Prohance Vedlejší a nežádoucí účinky

Stejně jako u jiných chelátů gadolinia byly zaznamenány anafylaktické/anafylaktoidní/hypersenzitivní
reakce. Tyto reakce se projevovaly různým stupněm závažnosti až po anafylaktický šok včetně úmrtí a
postihovaly jeden či více tělesných systémů, většinou respirační, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní.
Mezi často hlášené příznaky patří pocit staženého hrdla, podráždění hrdla, dušnost, svírání na prsou, pocit
horka, dysfagie, pocit pálení, otok hltanu nebo hrtanu a hypotenze.

U přípravku ProHance byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Zařazeny byly i nežádoucí účinky
z klinických studií s uvedením četnosti výskytu. Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení jsou zařazeny
s četností „není známo“. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí reakce s četností vyšší než 2%.


Systémová třída
orgánů
Nežádoucí účinky
Časté
(≥1/100 -
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 - <1/100)
Vzácné
(≥1/10000 -
<1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické/
anafylaktoidní
reakce

Psychiatrické
poruchy
Úzkost
Poruchy
nervového systému
Bolest hlavy, parestézie,
závrať, poruchy chuti
Duševní porucha,
poruchy
koordinace, křeče
Ztráta vědomí,
kóma,
vasovagální
reakce*
Poruchy oka Zvýšené slzení
Poruchy ucha a
labyrintu
Hučení v uších
Srdeční poruchy Nodální arytmie Srdeční zástava
Cévní poruchy Zčervenání, hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Laryngospasmus,
dušnost, rýma,
kašel, apnoe,
hvízdavé dýchání
Zástava dechu,
plicní edém
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Sucho v ústech, zvracení Bolest břicha, otok
jazyka, svědění
v dutině ústní,
gingivitida, řídká
stolice

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění, vyrážka, kopřivka Otok obličeje
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Ztuhlost kosterních
svalů

Poruchy ledvin a
močových cest
Akutní renální
selhání**
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v místě vpichu injekce,
reakce v místě vpichu injekce
(v důsledku extravazace),
asténie
Bolest na hrudi,
horečka

Vyšetření Zrychlená srdeční frekvence

Popis vybraných nežádoucích účinků

*Vasovagální reakce
V průběhu podání nebo krátce po podání přípravku ProHance byly zaznamenány vasovagální reakce vzácně
vedoucí k vasovagální synkopě. Tento stav často souvisí s emocionálním stresem a/nebo
bolestivým/nepříjemným vjemem (např. vpich jehly k zavedení i.v. infúze). Mezi často hlášené příznaky
patří nauzea, závrať a pocení.

V závažných případech, které mohou vést až k synkopě, jsou pacienti obvykle bledí a potí se, mají poruchu
vědomí a bradykardii. Navíc mohou tito pacienti často pociťovat obavy, neklid, pocit na omdlení a
nadměrnou tvorbu slin. K nasazení adekvátních terapeutických opatření k odvrácení vagální stimulace je
nezbytné správné rozpoznání této reakce a odlišení této diagnózy od hypersenzitivní/ a nebo anafylaktoidní
reakce.

**Akutní renální selhání
Případy akutního renálního selhání byly zaznamenány u pacientů s již existujícím závažným renálním
poškozením.

Nefrogenní systémová fibróza
Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po ProHance, většinou u pacientů, u
nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil ProHance je podobný u dětí i dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek