Prohance Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka přípravku ProHance je 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti.

Novorozenci do 4 týdnů věku a kojenci do 1 roku věku
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku , lze ProHance
u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)
tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací
o opakovaném podání není možné injekce ProHance opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne
alespoň 7 dní.

Speciální populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období
transplantace jater se ProHance podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem,
jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití
kontrastní látky (viz bod 4.4). Jestliže je ProHance nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg
tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o
opakovaném podání není možné injekce ProHance opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne
alespoň 7 dní.

Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz
bod 4.4).

Způsob podání

ProHance se podává intravenózně.

Při injekčním podání kontrastní látky je nutná opatrnost, aby nedošlo k extravazaci.

K zajištění kompletní dávky má po injekci následovat nástřik 5 ml fyziologického roztoku. Zobrazovací
vyšetření má být skončeno do 1 hodiny po nástřiku ProHance.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí nebo jiných potíží spojených s přecitlivělostí na
tento přípravek by měli být během zákroku a aplikace kontrastní látky a také v době, kdy to lékař bude
považovat za nutné vzhledem ke stavu pacienta, pod bedlivým dohledem.

Stejně jako u jiných chelátů gadolinia je vždy třeba pamatovat na možnost reakcí, včetně vážných, život
ohrožujících či smrtelných, anafylaktických či jiných abnormálních reakcí, a to zejména u pacientů
s anamnézou klinické hypersenzitivity na složky přípravku nebo astmatu či jiných alergických reakcí.
Pracoviště provádějící vyšetření musí být vybavena léky a instrumentáriem pro neodkladnou péči.
Anafylaktický šok byl ve spojitosti s použitím gadoteridolu doposud hlášen velmi vzácně.
Zároveň pro použití přípravku ProHance platí obecně uznávaná bezpečnostní opatření pro vyšetření
magnetickou rezonancí, zvláště vyloučení železomagnetických objektů, např. kardiostimulátorů nebo
klipsů na aneurysmatech. MR vyšetření (s použitím i bez použití kontrastní látky) by mělo být provedeno
pouze u pacientů, kteří byli vyšetřeni na přítomnost implantovaných kovových předmětů a u nichž bylo
prokázáno, že mohou bezpečně podstoupit MR vyšetření.
Jestliže je nutné vyšetření opakovat, je třeba vyčkat alespoň 6 hodin, aby se vyloučila podstatná část původní
dávky.

U epileptických pacientů nebo pacientů s mozkovými lézemi se může během vyšetření zvýšit
pravděpodobnost záchvatů. Při vyšetřování těchto pacientů je nutné provést preventivní opatření (např.
monitorování pacienta). K dispozici by mělo být lékařské vybavení a léčivé přípravky potřebné pro rychlé
ošetření možných záchvatů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Před podáním ProHance se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření
k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních
přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem
k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF se u
pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater
ProHance podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela
nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.

Hemodialýza krátce po podání ProHance může být vhodným postupem k odstranění Prohance z těla.
Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří
hemodialýzu dosud nepodstupují.

Pediatrická populace
Novorozenci a kojenci
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku, lze
ProHance u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze.

Starší osoby
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadoteridolu u starších osob je zvláště důležité
provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.