Prohance Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok

Gadoteridolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml injekčního roztoku obsahuje gadoteridolum 279,3 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
vápenatá sůl kalteridolu, trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové 10%, roztok hydroxidu sodného
10%, voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

ml
10 ml
15 ml
20 ml
50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Kontrastní látka pro magnetickou resonanční tomografii

Oddělitelnou část štítku z lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta a poznamenat dávku nebo
do elektronické dokumentace pacienta poznamenat název přípravku, číslo šarže a dávku.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Roztok nespotřebovaný během jednoho vyšetření je třeba zlikvidovat.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bracco Imaging Deutschland GmbH
78467 Konstanz
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 48/151/00-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička –etiketa


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok
Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml injekčního roztoku

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml
10 ml
15 ml
20 ml
50 ml

6. JINÉ

Bracco LOGO

Vlepte do dokumentace pacienta, případně zapište do elektronické verze.