Primovist Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Primovist u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
• Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené
obezřetnosti (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Musí být dodržována obvyklá bezpečnostní opatření pro MRI, např. nevyšetřovat pacienty s
kardiostimulátory nebo s feromagnetickými implantáty.

Diagnostické postupy zahrnující použití kontrastních látek by měly být prováděny pod vedením
lékaře, který má již praktické zkušenosti a důkladné znalosti o požadovaném vyšetření.
Po injekci by pacient měl být nejméně 30 minut pod dohledem, protože zkušenost s
kontrastními látkami ukazuje, že většina nežádoucích účinků se vyskytuje v tomto intervalu.

• Porucha funkce ledvin
Před podáním Primovistu se u všech pacientů doporučuje provést screeningové
laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním některého
z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů s akutní nebo závažnou
chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvlášť ohroženi jsou pacienti
podstupující transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této
skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF, se Primovist nesmí podávat u pacientů se
závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater,
nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI
bez použití kontrastní látky.

Hemodialýza krátce po podání Primovistu může být vhodným postupem k jeho odstranění
z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u
pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

• Starší osoby
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearance gadoxetátu u starších osob je zvláště
důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení
porušené funkce ledvin.

• Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
Opatrnosti je třeba, je-li Primovist podáván pacientům se závažnými kardiovaskulárními
obtížemi, protože do této doby jsou dostupné pouze omezené údaje.
Primovist by neměl být používán u pacientů s nekorigovanou hypokalemií.
Primovist by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů
- se známým syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu nebo s výskytem syndromu
vrozeného dlouhého QT intervalu v rodinné anamnéze
- se známým předchozím výskytem arytmií při léčbě léky prodlužujícími srdeční repolarizaci
- kteří v současné době užívají léky, o kterých je známo, že prodlužují srdeční repolarizaci,
např. antiarytmika III. třídy (např. amiodaron, sotalol).
Primovist může způsobit přechodné prodloužení QT intervalu u jednotlivých pacientů (viz bod
5.3).
• Hypersenzitivita
Je známo, že po podání kontrastních látek na bázi gadolinia, užívaných při MRI, se vzácně
vyskytují alergii podobné reakce, včetně šoku. Většina těchto reakcí se vyskytuje do půl
hodiny po podání kontrastní látky. Nicméně, stejně jako u jiných kontrastních látek této třídy,
se vzácně mohou vyskytnout i opožděné reakce s odstupem hodin i dní od podání kontrastní
látky. Medikace k léčbě hypersenzitivních reakcí a stejně tak prostředky k poskytnutí
okamžité pomoci musí být připraveny.
Riziko výskytu hypersenzitivních reakcí je vyšší v případě:
- předchozí reakce na kontrastní látky,
- bronchiálního astmatu v anamnéze,
- alergických onemocnění v anamnéze.

U pacientů se sklonem k alergii (zvláště v případě, kdy se v minulosti výše uvedené stavy
vyskytly) musí být rozhodnutí o použití Primovistu podloženo obzvláště pečlivým zvážením
poměru přínosu-rizika.
Reakce z přecitlivělosti mohou být intenzivnější u pacientů užívajících beta-blokátory, zejména
pokud mají bronchiální astma. Je třeba mít na paměti, že pacienti užívající beta-blokátory
nemusejí odpovídat na standardní léčbu reakcí z přecitlivělosti pomocí beta-agonistů.
Pokud se reakce z přecitlivělosti objeví, injekce kontrastní látky musí být okamžitě
přerušena.
• Lokální nesnášenlivost
Nitrosvalovému podání je třeba se důsledně vyhnout, protože může způsobit lokální intoleranci
včetně ložiskové nekrózy (viz bod 5.3).
• Akumulace v organismu
Po podání dinatrium-gadoxetátu se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných
tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity
signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v
thalamu. Klinické důsledky nejsou známy. Možné diagnostické výhody použití dinatrium-
gadoxetátu u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na
potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
• Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 11,7 mg sodíku na ml, odpovídá 0,585 % WHO doporučené
maximální denní dávky 2 g sodíku pro dospělou osobu (4,1% (82 mg) na základě množství
podaného osobě vážící 70 kg). Dávkování je 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti.