Primovist Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička/Vnější obal


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Primovist 0,25 mmol/ml injekční roztok
Dinatrii gadoxetas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje 0,25mmol dinatrii gadoxetas (což odpovídá 181,43 mg dinatrii gadoxetas).

injekční lahvička s 5,0 ml obsahuje 907 mg dinatrii gadoxetas,
injekční lahvička se 7,5 ml obsahuje 1361 mg dinatrii gadoxetas,
injekční lahvička s 10,0 ml obsahuje 1814 mg dinatrii gadoxetas.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trinatrium-kaloxetát, trometamol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k
úpravě pH, voda na injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 5 ml
x 7.5 ml
x 10 ml
x 5 ml
x 7.5 ml
x 10 ml
10 x 5 ml
10 x 7.5 ml
10 x 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Použijte ihned po prvním otevření.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen
Německo

Logo, EAN


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 48/177/04-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta a zaznamenat dávku nebo
do elektronické dokumentace pacienta uvést název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávku.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato





17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka na injekční lahvičce (5, 7,5 a 10 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Primovist 0,25 mmol/ml injekční roztok
dinatrii gadoxetas
i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Použijte ihned po prvním otevření.

4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml
7,5 ml
10 ml


6. JINÉ

Logo Bayer
Nalepovací štítek s údaji o názvu přípravku, objemu a číslu šarže.