Posaconazole teva pharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou
žádné klinické údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Enterosolventní tablety lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2).
Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, nesmějí se drtit, žvýkat ani rozlamovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).

Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid,
halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto
léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení QTc intervalu a vzácně výskyt torsade de
pointes (viz body 4.4 a 4.5).

Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem
(viz bod 4.5).

Současné podávání během zahajovací a titrační fáze dávky venetoklaxu u pacientů s chronickou
lymfocytární leukémií (CLL) (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními
azolovými antimykotiky. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na
ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.

Jaterní toxicita
Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení
ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých
případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby. Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní
reakce s fatálními následky.
Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván se zvýšenou opatrností vzhledem
k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto
pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).

Sledování jaterních funkcí
Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí.
Pacienti, u kterých se během léčby posakonazolem objeví abnormální hodnoty jaterních testů,
musí být rutinně sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození. Léčba pacienta
má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, má být
zváženo přerušení léčby posakonazolem.


Prodloužení QTc
Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu. Posakonazol nesmí být
podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují
QTc interval (viz body 4.3 a 4.5). Posakonazol musí být podáván se zvýšenou opatrností pacientům
s proarytmogenními stavy, jako jsou:
• Kongenitální nebo získané prodloužení QTc
• Kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
• Sinusová bradykardie
• Existující symptomatické arytmie
• Současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných než
těch, které jsou uvedeny v bodě 4.3).
Poruchy elektrolytové rovnováhy, obzvláště týkající se hladin draslíku, hořčíku nebo vápníku, mají
být sledovány a korigovány dle potřeby před a během léčby posakonazolem.

Lékové interakce
Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech má být užíván během léčby jinými
léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).

Midazolam a další benzodiazepiny
Kvůli riziku prodloužené sedace a případného útlumu dýchání lze o současném podávání
posakonazolu s jakýmkoli benzodiazepinem metabolizovaným CYP3A4 (např. midazolamem,
triazolamem, alprazolamem) uvažovat pouze, pokud je to skutečně nezbytné. Je nutno zvážit úpravu
dávky benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 (viz bod 4.5).

Toxicita vinkristinu
Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno
s neurotoxicitou a jinými závažnými nežádoucími účinky včetně záchvatů, periferní neuropatie,
syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu a paralytického ileu. Azolová antimykotika
včetně posakonazolu mají být u pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu, podávána jen
tehdy, když není možná alternativní antimykotická léčba (viz bod 4.5).

Toxicita venetoklaxu
Současné podávání silných inhibitorů CYP3A, včetně posakonazolu, se substrátem
CYP3A4 venetoklaxem, může zvýšit toxicitu venetoklaxu, včetně rizika syndromu nádorového
rozpadu (TLS-tumour lysis syndrome) a neutropenie (viz body 4.3 a 4.5). Podrobné pokyny naleznete
v SmPC venetoklaxu.

Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin,
fenobarbital, primidon) a efavirenz
V kombinaci mohou být koncentrace posakonazolu významně sníženy; současnému užívání
posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).

Plazmatická expozice
Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet jsou obvykle vyšší
než po podání posakonazolu ve formě perorální suspenze. Plazmatické koncentrace posakonazolu
po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat (viz

bod 5.2).

Gastrointestinální dysfunkce
K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů se závažnou
gastrointestinální dysfunkcí (jako je například závažné průjmové onemocnění). U pacientů se
závažným průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází
k propuknutí mykotických infekcí.

Přípravek Posaconazole Teva Pharma obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.