Posaconazole teva pharma Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou
léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z profylaktických důvodů.

Nezaměnitelnost mezi posakonazolem tablety a posakonazolem perorální suspenze
Tablety nejsou zaměnitelné s perorální suspenzí kvůli rozdílům mezi těmito dvěma
lékovými formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické
koncentraci léčiva. Proto pro dávku každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro
danou lékovou formu.

Dávkování

Posakonazol je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml, 300mg koncentrát
pro infuzní roztok a 300mg enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi. Posakonazol
ve formě tablet poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než posakonazol ve formě perorální
suspenze za podmínek po jídle i nalačno. Proto jsou tablety upřednostňovanou lékovou formou k
optimalizaci plazmatických koncentrací.

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg a u dospělých je
uvedeno v tabulce 1.

Posakonazol enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi je doporučen pro
perorální podání u pediatrických pacientů od 2 let věku a starších vážících 40 kg nebo méně. Další
informace o dávkování nalezete v SmPC pro enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální
suspenzi.

Tabulka 1. Doporučené dávkování u pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg
a u dospělých podle jednotlivých indikací
Indikace Dávkování a délka léčby
(viz bod 5.2)
Léčba invazivní aspergilózy Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg

(pouze pro dospělé) tablety nebo 300 mg koncentrátu pro infuzní
roztok) dvakrát denně první den, pak
300 mg (tři 100mg tablety nebo 300 mg
koncentrátu pro infuzní roztok) jednou denně.
Každou dávku tablety lze užít bez ohledu na
příjem potravy.
Doporučená celková doba léčby je 6-12 týdnů.
Pokud je klinicky indikováno, je vhodné zaměnit
podání intravenózní a perorální.
Refrakterní invazivní mykotické
infekce (IMI)/Pacienti s IMI
s nesnášenlivostí léčby 1. volby
Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg
tablety) dvakrát denně první den, pak 300 mg (tři
100 mg tablety) jednou denně. Každou dávku lze
užít bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby
má být založena na závažnosti primárního
onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a
klinické odpovědi.
Prevence invazivních
mykotických infekcí
Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg
tablety) dvakrát denně první den, pak 300 mg (tři
100 mg tablety) jednou denně. Každou dávku lze
užít bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby
závisí na rychlosti úpravy neutropenie nebo
imunosuprese. U pacientů s akutní myeloidní
leukemií nebo myelodysplastickým syndromem
má preventivní léčba posakonazolem začít
několik dní před
očekávaným nástupem neutropenie a má
pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů
vzroste nad 500 buněk v mm3.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná
úprava dávek (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického
onemocnění jater dle Childa-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické
expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná
úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2). Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší
plazmatické expozici.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou
žádné klinické údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Enterosolventní tablety lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2).
Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, nesmějí se drtit, žvýkat ani rozlamovat.