Posaconazole sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou
žádné klinické údaje.


Způsob podání
Perorální podání.

Posakonazol ve formě enterosolventních tablet lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2). Tablety
mají být spolknuty celé a zapity vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).

Současné podávání se substráty CYP3A4 terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem,
halofantrinem nebo chinidinem, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím
těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení QTc intervalu a vzácně výskyt
torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).

Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem
(viz bod 4.5).

Současné podávání během zahajovací a titrační fáze dávky venetoklaxu u pacientů s chronickou
lymfocytární leukémií (CLL) (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními
azolovými antimykotiky. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní
azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.

Jaterní toxicita
Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení
ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých
případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby. Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní
reakce s fatálními následky.
Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván se zvýšenou opatrností vzhledem
k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u
těchto pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).

Sledování jaterních funkcí
Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí. Pacienti, u
kterých se během léčby posakonazolem objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně
sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození. Léčba pacienta má zahrnovat
laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, má být
4/21
zváženo přerušení léčby posakonazolem.

Prodloužení QTc
Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu. Posakonazol nesmí být
podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují
QTc interval (viz body 4.3 a 4.5). Posakonazol musí být podáván se zvýšenou opatrností pacientům
s proarytmogenními stavy, jako jsou:
- Kongenitální nebo získané prodloužení QTc.
- Kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním.
- Sinusová bradykardie.
- Existující symptomatické arytmie.
tumour lysis syndrome) a neutropenie (viz body 4.3 a 4.5). Podrobné pokyny naleznete v SPC
venetoklaxu.

Rifamycinová antibiotika (rifampicin, rifabutin), některá antiepileptika (fenytoin, karbamazepin,
fenobarbital, primidon) a efavirenz
V kombinaci mohou být koncentrace posakonazolu významně sníženy; současnému užívání
posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).

Plazmatická expozice
Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet jsou obvykle vyšší
než po podání posakonazolu ve formě perorální suspenze. Plazmatické koncentrace posakonazolu
po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat (viz
bod 5.2).

Gastrointestinální dysfunkce
K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití u pacientů se závažnou
gastrointestinální dysfunkcí (např. závažné průjmové onemocnění). U pacientů se závažným
průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k propuknutí
mykotických infekcí.

Přípravek Posaconazole Sandoz obsahuje sodík
5/21
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.