POSACONAZOLE SANDOZ (100MG Enterosolventní tableta) - Informace o předepisování

Posaconazole sandoz - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: posaconazole
Účinná látka: Posakonazol
Alternativy: Gudivin, Noxafil, Posaconazole accord, Posaconazole ahcl, Posaconazole msn, Posaconazole teva pharma, Posaconazole zentiva
ATC skupina: J02AC04 - posaconazole
Obsah účinných látek: 100MG
Formy: Enterosolventní tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |24 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Posaconazole sandoz složení

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg posakonazolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tableta Žlutě potahovaná tableta ve tvaru tobolky o přibližné délce 17,5 mm a šířce 6,7 mm, na jedné straně s vyraženým “100P” a na druhé straně hladká....více

Posaconazole sandoz Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z profylaktických důvodů. Nezaměnitelnost mezi tabletami a perorální suspenzí obsahujícími posakonazol Tableta se nemá zaměňovat s perorální suspenzí kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami ve frekvenci...více

Posaconazole sandoz Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5). Současné podávání se substráty CYP3A4 terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem, halofantrinem nebo chinidinem, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení...více

Posaconazole sandoz Indikace, na co je lék

Přípravek Posaconazole Sandoz je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz...více

Posaconazole sandoz Interakce

Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro p-glykoprotein (P-gp) eflux. Proto inhibitory (např. verapamil, cyklosporin, chinidin, klarithromycin, erythromycin atd.) nebo induktory (např. rifampicin, rifabutin, některá antiepileptika atd.) těchto eliminačních cest mohou zvyšovat, respektive snižovat...více

Posaconazole sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné klinické údaje. Způsob podáníPerorální podání. Posakonazol ve formě enterosolventních tablet lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2). Tablety mají být spolknuty celé a zapity vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou...více

Posaconazole sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci. Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko...více

Posaconazole sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

HypersenzitivitaNejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností. Jaterní toxicitaBěhem léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST,...více

Posaconazole sandoz Schopnost řízení vozidel

Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky (např. závrať, ospalost atd.), které mohou potenciálně ovlivnit řízení/obsluhování strojů....více

Posaconazole sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí. Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení,...více

Posaconazole sandoz Předávkování

S předávkováním posakonazolem v tabletách nejsou žádné zkušenosti. Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až 1600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky. Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval posakonazol v perorální...více

Posaconazole sandoz Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04. Mechanismus účinkuPosakonazol inhibuje enzym lanosterol-14-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu. MikrobiologiePosakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus 12/21 species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus,...více

Posaconazole sandoz Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahyByla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky. Kritický poměr u subjektů s aspergilózou byl přibližně 200. Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných Aspergillem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body...více

Posaconazole sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu. Při studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo vyšší, než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí. Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým...více

Posaconazole sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyKopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 (typ B) Triethyl-citrát Xylitol Hyprolosa Propyl-gallátMikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelózy Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E 171) Makrogol MastekŽlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility 21/21 Neuplatňuje...více

Posaconazole sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO ALU/ALU, PVC/PCTFE/ALU, PVC/PE/PVDC/ALU BLISTRY A HDPE/PP LAHVIČKY ŠTÍTEK NA HDPE/PP LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Posaconazole Sandoz 100 mg enterosolventní tablety posakonazol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg posakonazolu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA...více