Polinail Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Polinail 80 mg/g u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla
dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Kožní podání

Pro lokální podání na nehty rukou, nohou a na přiléhající kůži kolem nehtu (perionychium,
hyponychium).

Pokud není doporučeno jinak, nanáší se Polinail 80 mg/g na umytý a osušený postižený nehet/nehty
v tenké vrstvě jednou denně. Léčivý lak na nehty má být nanesen na celou nehtovou ploténku a 5 mm
okolní kůže a, pokud možno, pod volný konec nehtu. Polinail 80 mg/g, léčivý lak na nehty je třeba
nechat asi 30 sekund schnout. Ošetřené nehty se nesmí dalších alespoň 6 hodin mýt, proto se
doporučuje aplikace večer před spaním. Po uplynutí této doby mohou následovat obvyklé hygienické
návyky.
Polinail není nutné odstraňovat žádnými rozpouštědly či abrazivy (pilníky), stačí nehty pečlivě umýt
vodou. Pokud nejsou nehty dostatečně omyty, může se na jejich povrchu objevit po několika dnech
léčby bílá vrstva. Tu je možné odstranit pomocí pečlivého umytí neutrálním mýdlem, a pokud je to
nezbytné použitím kartáčku na nehty nebo houbičkou. V případě, že dojde k nechtěnému odstranění
laku umytím, může být lak opět nanesen.
Doporučuje se pravidelné odstraňování volných částí nehtů a onycholytického materiálu kleštičkami
na nehty.
V léčbě je nutno pokračovat až do úplného mykologického a klinického vyléčení, kdy znovu roste
nehet zdravý. Normálně léčba infekce nehtů rukou trvá 6 měsíců, zatímco u nehtů nohou 9 až měsíců.
Až po 4 týdnech od ukončení léčby má být provedena mykologická kultivace, aby nedošlo k případné
interferenci kultivovaných reziduí s aktivní látkou.
Jelikož se jedná o přípravek pro lokální podání, není třeba jiné dávkování pro zvláštní skupiny
populace.
Pokud infekce nereaguje na léčbu přípravkem Polinail a/nebo je jeden a více nehtů na rukách a nohou
zasažen v rozsáhlé míře, doporučuje se zvážit doplňující perorální léčbu.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na ciklopirox nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatečných zkušeností s používáním přípravku v této věkové
skupině.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Doba trvání onemocnění, rozsah infekce (postižení nehtové ploténky) a tloušťka nehtů mohou ovlivnit
výsledky léčby.
Pacienti s anamnézou diabetu, poruch imunity, onemocnění periferních cév, poraněných, bolestivých
nebo vážně poškozených nehtů, poruch kůže jako je psoriáza nebo jakákoliv jiná chronická porucha
kůže, edému, dýchacích poruch (syndrom žlutého nehtu) se mají před zahájením léčby poradit
s lékařem.
Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, má být terapie přerušena a reakce adekvátně léčena.
Podobně jako u všech lokálních přípravků určených pro léčbu onychomykóz má být zvážena
doplňující systémová terapie v případě postižení více nehtů (> 3 nehty), nebo v případě, že je zasažena
více než polovina nehtu nebo je postiženo nehtové lůžko a v případě predisponujících faktorů, jako
jsou diabetes mellitus a poruchy imunity.
U pacientů s insulin-dependentním diabetem nebo diabetickou neuropatií má být zváženo riziko
odstranění uvolněného infikovaného nehtu odborným zdravotníkem nebo pacientem během čištění
nehtu.
Je nutno se vyvarovat kontaktu s oblastí očí a sliznic.
Polinail 80 mg/g, léčivý lak na nehty je určen pouze k zevnímu podání.
Na léčené nehty nepoužívejte současně jiné laky na nehty nebo jiné kosmetické přípravky.
Polinail 80 mg/g, léčivý lak na nehty obsahuje cetylstearyl alkohol, který může způsobit lokální kožní
reakce, jako je např. kontaktní dermatitida.
Tento léčivý přípravek obsahuje 730 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu roztoku. Na porušené
pokožce může způsobit pocit pálení.
Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem a otevřeným ohněm.