Pneumovax 23 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Podání vakcíny je třeba odložit při každém významném febrilním onemocnění, jiné aktivní infekci
nebo pokud by systémová reakce představovala významné riziko, s výjimkou situací, kdy by odložení
podání vakcíny mohlo představovat ještě vyšší riziko.

Vakcína Pneumovax 23 se nikdy nesmí injikovat intravaskulárně, přičemž je nutno přijmout opatření,
aby se jehla nedostala do cévy. Vakcína se rovněž nemá injikovat intradermálně, protože injikování
touto cestou je spojeno se zvýšenými lokálními reakcemi.

Pokud se vakcína podává pacientům imunosuprimovaným v důsledku buď základní nemoci nebo
léčby (např. imunosupresivní léčby, jako je nádorová chemoterapie nebo radioterapie), nemusí se po
první nebo druhé dávce dosáhnout očekávané sérové protilátkové odpovědi. Takoví pacienti nemusí
být tudíž proti pneumokokovému onemocnění chráněni tak dobře, jako imunokompetentní jedinci.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech jedinců očkovaných pneumokokovou
polysacharidovou vakcínou dosaženo kompletní ochranné imunitní odpovědi.

U pacientů léčených imunosupresivy se doba do obnovení imunitní odpovědi liší podle nemoci
a léčby. U některých pacientů byla významná zlepšení protilátkové odpovědi pozorována během dvou
let po dokončení chemoterapie nebo jiné imunosupresivní léčby (s ozařováním nebo bez něj), zejména
s prodlužujícím se intervalem mezi koncem léčby a vakcinací proti pneumokokům (viz bod 4.2).

Stejně jako u jiných vakcín má být k dispozici odpovídající lékařská péče a vybavení včetně
epinefrinu (adrenalinu) k okamžitému použití v případě rozvoje anafylaktické reakce.

Potřebná profylaktická antibiotická léčba pneumokokové infekce se po vakcinaci proti pneumokokům
nemá ukončovat.

Pacienti se zvlášť zvýšeným rizikem závažných pneumokokových infekcí (např. asplenici a pacienti,
kteří z jakéhokoli důvodu dostali imunosupresivní léčbu) mají být poučeni ohledně možné potřeby
včasné antimikrobiální léčby při závažném, náhlém febrilním onemocnění.

Pneumokoková vakcína nemusí být účinná při prevenci infekcí pocházejících z fraktur lebeční báze
nebo z externích spojení s cerebrospinální tekutinou.

U 629 dospělých ve věku ≥ 65 let a 379 dospělých ve věku 50 až 64 let byla provedena klinická studie
primární vakcinace a přeočkování. Získané údaje naznačily, že četnost reakcí v místě injekce
a systémových nežádoucích účinků u subjektů ve věku ≥ 65 let nebyla vyšší, než četnost u subjektů ve
věku 50 až 64 let. Je nutno poznamenat, že obecně starší jedinci nemusí lékařské zákroky snášet tak
dobře, jako mladší jedinci; vyšší četnost a/nebo větší závažnost reakcí nelze u některých starších
jedinců vyloučit (viz bod 4.2).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Jméno a číslo šarže podaného přípravku mají být řádně zaznamenány, aby se zlepšila sledovatelnost
biologických léčivých přípravků.