Pneumovax 23 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Pneumovax 23 – injekční roztok v předplněné injekční stříkačce po 0,5 ml – balení po 1 nebo

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pneumovax 23 injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pneumokoková polysacharidová vakcína


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polysaccharidy ze Streptococcus pneumoniae:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
25 μg každého sérotypu.


3. LIST OF EXCIPIENTS

Fenol, chlorid sodný, voda pro injekci


4. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly
10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou
10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami
předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami
10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 20 jehlami


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 oC – 8 oC). Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/369/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Pneumovax 23 - předplněná injekční stříkačka po 0,5 ml – balení po 1 nebo 10


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pneumovax 23 injekční roztok
pneumokoková polysacharidová vakcína
i.m. nebo s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka (0,5 ml)


6. JINÉ