Plexxo Dávkování a způsob podání

Dávkování
Tablety Plexxo lze dělit a je zapotřebí je polykat s malým množstvím vody.

Je-li to možné, doporučuje se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu, před nebo po jídle.

V případě, že se vypočítaná dávka lamotriginu (např. k léčbě dětí s epilepsií nebo u pacientů s hepatální
dysfunkcí) nerovná celým nebo rozděleným tabletám, má se podávat dávka rovná nejbližšímu nižšímu
počtu celých nebo rozdělených tablet.

Znovuzahájení léčby
Při znovuzahájení léčby u pacientů, kteří z jakéhokoliv důvodu přestali užívat Plexxo, má předepisující
lékař posoudit potřebu zvyšování dávky až po dávku udržovací, protože riziko závažné vyrážky je spojeno
s vysokými úvodními dávkami a s překročením doporučeného postupného zvyšování dávek lamotriginu
(viz bod 4.4). Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím opatrněji má probíhat zvyšování dávek
k dávce udržovací. Pokud je interval od ukončení podávání lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod
5.2), má být dávka přípravku Plexxo zvyšována na udržovací dávku podle příslušného schématu.

Jestliže očekávaný přínos jasně nepřeváží možné riziko, doporučuje se, aby přípravek Plexxo nebyl znovu
podáván pacientům, kterým byla léčba ukončena z důvodu vyrážky spojené s léčbou lamotriginem.

Epilepsie
Doporučená stupňující se dávka a udržovací dávky pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší
(tabulka 1) a pro děti a dospívající od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže. V důsledku rizika vzniku
vyrážky nemá být překročena úvodní dávka ani její následné zvyšování (viz bod 4.4).

Pokud jsou vysazeny souběžné AED, nebo jsou jiné AED/léčivé přípravky dodány do léčebného režimu
obsahujícího lamotrigin, je třeba zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4.5).

Tabulka 1: dospělí a dospívající od 13 let – doporučený léčebný režim u epilepsie

Léčebný režim 1. a 2. týden 3. a 4. týden Obvyklá udržovací dávka

Monoterapie:

25 mg/den
(jednou denně)

50 mg/den
(jednou denně)

100 – 200 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou
dílčích dávkách)

K dosažení udržovací dávky lze denní
dávku postupně zvyšovat každý týden
až každé dva týdny nejvýše
o 50 až 100 mg, dokud není dosaženo
optimální odpovědi.

Někteří pacienti vyžadují k dosažení
požadované odpovědi denní dávku
500 mg
Přídatná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim
má být použit s
valproátem bez ohledu na
další současně podávanou
léčbu

12,5 mg/den
(podává se 25 mg
obden)

25 mg/den
(jednou denně)

100 – 200 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou
dílčích dávkách)

K dosažení udržovací dávky lze denní
dávku postupně zvyšovat každý týden
až každé dva týdny nejvýše o 25 až mg, dokud není dosaženo optimální
odpovědi.

Přídatná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim
má být použit bez
valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem

50 mg/den
(jednou denně)

100 mg/den
(rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)

200 – 400 mg/den
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)

K dosažení udržovací dávky lze denní
dávku postupně zvyšovat každý týden
až každé dva týdny nejvýše o 100 mg,
dokud není dosaženo optimální
odpovědi.


Někteří pacienti vyžadují k dosažení
požadované odpovědi denní dávku
700 mg
Přídatná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim
má být použit s jinými
přípravky, které výrazně
neinhibují, nebo
neindukují
lamotriginovou
glukuronidaci

25 mg/den
(jednou denně)

50 mg/den
(jednou denně)

100 – 200 mg/den
(jednou denně nebo rozděleně ve dvou
dílčích dávkách)

K dosažení udržovací dávky lze denní
dávku postupně zvyšovat každý týden
až každé dva týdny nejvýše o 50 až
100 mg, dokud není dosaženo
optimální odpovědi.
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v
současnosti není známá (viz bod 4.5), se má použít léčebný režim doporučený pro kombinaci
lamotriginu s valproátem.

Tabulka 2: děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let - doporučený léčebný režim u epilepsie (vyjádřený
jako celkové denní dávky v mg/kg tělesné hmotnosti/den)

Léčebný režim 1. a 2 . týden 3. a 4. týden Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie u záchvatů
typických absencí

0,3 mg/kg/den
(jednou denně
nebo rozděleně
ve dvou dílčích
dávkách)

0,6 mg/kg/den
(jednou denně
nebo rozděleně
ve dvou dílčích
dávkách)

- 15 mg/kg/den (jednou denně nebo
rozděleně do dvou denních dávek)

K dosažení udržovací dávky mohou
být dávky zvyšované nejvýše o 0,mg/kg/den každý týden až každé dva
týdny, dokud není dosaženo optimální
odpovědi. Maximální udržovací dávka
je 200 mg/den.
Přídatná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim
má být použit s
valproátem bez ohledu na
další současně podávanou
léčbu

0,15 mg/kg/den*
(jednou denně)

0,3 mg/kg/den
(jednou denně)

- 5 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně do
dvou denních dávek)

K dosažení udržovací dávky mohou
být dávky zvyšované nejvýše o 0,mg/kg/den každý týden až každé dva
týdny, dokud není dosaženo optimální
odpovědi. Maximální udržovací dávka
je do 200 mg/den.
Přídatná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim
má být použit bez
valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem

0,6 mg/kg/den
(rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)

1,2 mg/kg/den
(rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)

- 15 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně do
dvou denních dávek)

K dosažení udržovací dávky mohou
být dávky zvyšované nejvýše o 1,mg/kg/den každý týden až každé dva
týdny, dokud není dosaženo optimální
odpovědi. Maximální udržovací dávka
je do 400 mg/den.
Přídatná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim
má být použit s jinými
přípravky, které výrazně
neinhibují, nebo
neindukují
lamotriginovou
glukuronidaci

0,3 mg/kg/den
(jednou denně
nebo rozděleně
ve dvou dílčích
dávkách)

0,6 mg/kg/den
(jednou denně
nebo rozděleně
ve dvou dílčích
dávkách)

- 10 mg/kg/den
(jednou denně nebo rozděleně do
dvou denních dávek)

K dosažení udržovací dávky mohou
být dávky zvyšovány nejvýše o 0,mg/kg/den každý týden až každé dva
týdny, dokud není dosaženo optimální
odpovědi. Maximální udržovací dávka
je do 200 mg/den.
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v
současnosti není známá (viz bod 4.5), se má použít léčebný režim doporučený pro kombinaci
lamotriginu s valproátem.
*Poznámka: S ohledem na tělesnou hmotnost pacienta nelze pomocí současných sil tohoto léčivého
přípravku dosáhnout doporučené dávky u všech pacientů užívajících valproát. Pro takové pacienty jsou
k dispozici další lamotriginové přípravky obsahující méně léčivé látky. Pokud je vypočtená denní
dávka u pacientů užívajících valproát menší než 1 mg, lamotrigin se nemá podávat.

Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její
změně revidovat dávkování. Je pravděpodobné, že pacienti ve věku dvou až šesti let budou potřebovat
udržovací dávky na horní hranici doporučeného dávkového rozmezí.

Je-li při přídatné léčbě dosaženo kontroly epilepsie, současné užívání antiepileptik může být ukončeno, a
pacienti mohou pokračovat v monoterapii přípravkem Plexxo.

Děti ve věku do 2 let
Údaje o účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako přídatné léčby epilepsie s parciálními záchvaty
dětem ve věku od 1 měsíce do 2 let jsou omezené (viz bod 4.4). Nejsou žádná data o podávání u dětí do měsíce. Plexxo se tedy nedoporučuje podávat dětem do 2 let. Pokud je na základě klinické potřeby přesto
rozhodnuto přípravek podat, viz body 4.4, 5.1 a 5.2.

Bipolární porucha

Doporučené zvyšování dávek a udržovací dávky u dospělých pacientů od 18 let jsou uvedeny níže v
tabulkách. Přechodný režim zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za více
než šest týdnů (viz tabulka 3), po které jiné psychotropní přípravky a/nebo antiepileptika mohou být
vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz tabulka 4). Úprava dávky následující po přidání
dalších psychotropních přípravků a/nebo antiepileptik je rovněž uvedena níže (viz tabulka 5). Vzhledem k
riziku výskytu vyrážky nemá být překročena úvodní dávka ani její následné zvyšování (viz bod 4.4).

Tabulka 3: dospělí od 18 let - doporučené zvyšování dávek až po udržovací celkovou denní stabilizující
dávku při léčbě bipolární poruchy

Léčebný režim 1. a 2.
týden
3. a 4. týden 5. týden


Stabilizující dávka
(6. týden)*
Monoterapie s lamotriginem, NEBO přídatná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů
lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim
má být použit s jinými
přípravky, které výrazně
neinhibují, nebo
neindukují
lamotriginovou
glukuronidaci

25 mg/den
(jednou
denně)

50 mg/den
(jednou denně
nebo
rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)

100 mg/den
(jednou
denně, nebo
rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)

200 mg/den – obvyklá cílová
dávka pro optimální odpověď
(jednou denně, nebo
rozděleně ve dvou dílčích
dávkách)

V klinických studiích byly
užívány dávky v rozmezí až 400 mg/den
Přídatná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim
má být použit s
valproátem bez ohledu
na jinou podpůrnou
léčbu

12,mg/den
(podává se
25 mg
obden)

25 mg/den
(jednou
denně)

50 mg/den
(jednou
denně, nebo
rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)

100 mg/den - obvyklá cílová
dávka pro optimální odpověď
(jednou denně, nebo
rozděleně ve dvou dílčích
dávkách)

Maximální denní dávka mg může být podána
v závislosti na klinické
odpovědi

Přídatná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim
má být použit bez
valproátu, ale s:

fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem

50 mg/den
(jednou
denně)

100 mg/den
(rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)

200 mg/den
(rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)

V 6. týdnu 300 mg/den a je-li
potřeba, dávka se zvýší v 7.
týdnu na obvyklou cílovou
dávku 400 mg/den k dosažení
optimální odpovědi
(rozdělené ve dvou dílčích
dávkách)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v
současnosti není známa (viz bod 4.5), má být použito zvyšování dávkování lamotriginu pro
kombinaci lamotriginu s valproátem.
* Cílová stabilizující dávka se mění v závislosti na klinické odpovědi.

Tabulka 4: dospělí od 18 let - udržovací stabilizující celková denní dávka u bipolární poruchy po vysazení
souběžné léčby
Jakmile je dosažena cílová udržovací stabilizující denní dávka, ostatní přípravky mohou být vysazeny, jak
je ukázáno níže.

Léčebný režim

Současná
stabilizující
dávka
lamotriginu
(před
vysazením)

1. týden
(začátek
vysazování
léčby)

2. týden

3. týden
(a další)*

Vysazování léčby valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5), v závislosti na
původní dávce lamotriginu:
Když je valproát
vysazen, zdvojnásobí se
stabilizující dávka,
nepřekračuje se zvýšení
o více než 100 mg/týden

100 mg/den

200 mg/den

Udržovat tuto dávku (200 mg/den)
(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)



200 mg/den 300 mg/den 400 mg/den Udržovat tuto dávku
(400 mg/den)
Vysazování induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5), v závislosti na původní dávce
lamotriginu:
Tento dávkovací režim
má být použit při
vysazení následujících
přípravků:
fenytoinu
karbamazepinu
fenobarbitalu
primidonu
rifampicinu
lopinaviru/ritonaviru

400 mg/den

400 mg/den

300 mg/den

200 mg/den

300 mg/den 300 mg/den

225 mg/den

150 mg/den

200 mg/den

200 mg/den

150 mg/den

100 mg/den

Vysazování přípravků, které významně NEinhibují ani NEindukují lamotriginovou
glukuronidaci (viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim
má být použit při
vysazení přípravků,
které výrazně neinhibují,
ani neindukují
lamotriginovou
glukuronidaci

Udržovat cílovou dávku dosaženou při eskalaci dávky (dávka 200 mg/den
rozdělená ve dvou dílčích dávkách) (dávkovací rozmezí 100 až mg/den)

U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v
současnosti není známá (viz bod 4.5), je doporučený režim léčby lamotriginem tento: zpočátku
udržovat stávající dávku a léčbu lamotriginem upravovat v závislosti na klinické odpovědi.
* Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den.

Tabulka 5: dospělí od 18 let – nastavení denní dávky lamotriginu po přidání jiných přípravků u bipolární
poruchy:
S nastavením denní dávky lamotriginu při přidání jiných přípravků nejsou klinické zkušenosti. Nicméně,
na základě interakčních studií s jinými přípravky, byla vytvořena následující doporučení:

Léčebný režim

Současná
stabilizující
dávka
lamotriginu (před
nasazením
přídatné léčby)

1. týden
(začátek s
přídatnou
léčbou)

2. týden

3. týden a další

Přidání valproátu (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5), v závislosti na
původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim
má být použit s
valproátem bez ohledu
na další současně
podávanou léčbu
200 mg/den

100 mg/den

Udržovat tuto dávku (100 mg/den)

300 mg/den 150 mg/den Udržovat tuto dávku (150 mg/den)

400 mg/den 200 mg/den Udržovat tuto dávku (200 mg/den)

Přidání induktorů lamotriginové glukuronidace pacientům NEužívajícím valproát (viz bod
4.5), v závislosti na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim
má být použit, při
přidání následujících
přípravků bez valproátu:
fenytoinu
karbamazepinu
fenobarbitalu
primidonu
rifampicinu
lopinaviru/ritonaviru
200 mg/den

200 mg/den

300 mg/den

400 mg/den

150 mg/den

150 mg/den

225 mg/den

300 mg/den

100 mg/den

100 mg/den

150 mg/den

200 mg/den

Přidání přípravků BEZ signifikantní inhibice, nebo indukce lamotriginové glukuronidace
(viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim
má být použit, při
přidání jiných přípravků
bez signifikantní
inhibice, nebo indukce
lamotriginové
glukuronidace
Udržovat cílovou dávku dosaženou při eskalaci dávky (200 mg/den;
dávkovací rozmezí 100 - 400 mg/den)

U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v
současnosti není známá (viz bod 4.5), má být použit léčebný režim lamotriginu doporučený pro
kombinaci s valproátem.

Ukončení podávání lamotriginu pacientům s bipolární poruchou
Při náhlém vysazení lamotriginu se v klinických studiích v porovnání s placebem neprokázalo zvýšení
incidence, závažnosti ani typu nežádoucích účinků. Proto pacienti mohou ukončit léčbu přípravkem
Plexxo bez postupného snižování dávek.

Děti a dospívající do 18 let
Přípravek Plexxo se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože randomizovaná vyřazovací studie
nedemonstrovala významnou účinnost a ukázala zvýšené hlášení suicidality (viz bod 4.4 a 5.1).

Obecná doporučení pro dávkování přípravku Plexxo u zvláštních skupin pacientů

Ženy užívající hormonální antikoncepci
U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 μg/150 μg) bylo prokázáno přibližně dvojnásobné
zvýšení clearance lamotriginu vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu. Po titraci může být potřeba
vyšší udržovací dávka lamotriginu (až dvojnásobně) k docílení maximální terapeutické odpovědi.
V průběhu týdne bez medikace („týden bez tablet“) bylo pozorováno dvojnásobné zvýšení hladiny
lamotriginu. Není možné vyloučit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, proto se má
zvažovat užívání antikoncepce, jejíž režim nezahrnuje týden bez medikace, jako léčba první volby (např.
kontinuální hormonální antikoncepce, nebo nehormonální metody antikoncepce; viz body 4.4 a 4.5).

Začátek užívání hormonální antikoncepce u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a
NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace
Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu zvýšit až na dvojnásobek (viz body 4.4 a 4.5).
Doporučuje se, aby se od doby zahájení podávání hormonální antikoncepce dávka lamotriginu zvýšila
každý týden o 50 až 100 mg/den, podle individuální klinické odpovědi. Zvýšení dávky nemá překročit toto
rozmezí, pokud klinická odpověď nepodpoří výraznější zvýšení. Měření plazmatických koncentrací
lamotriginu před zahájením a po zahájení užívání hormonální antikoncepce mohou být brána jako
potvrzení, že je původní koncentrace lamotriginu udržována. Je-li to nutné, dávka má být upravena.
Ženám užívajícím hormonální antikoncepci, jejichž režim zahrnuje jeden týden bez medikace („týden bez
tablet“), má být monitorování plazmatické hladiny lamotriginu provedeno během 3. týdne aktivní léčby, tj.
15. až 21. den cyklu antikoncepce. Proto má být jako lék první volby zvažována antikoncepce bez týdne
bez medikace (např. kontinuální hormonální antikoncepce, nebo nehormonální metody antikoncepce; viz
body 4.4 a 4.5).

Ukončení užívání hormonální antikoncepce u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a
NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace
Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu snížit až o 50 % (viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje
se postupné snižování denní dávky lamotriginu o 50 – 100 mg každý týden (rychlostí nepřesahující 25 %
celkové denní dávky týdně) během třítýdenního období, jestliže klinická odpověď nenaznačuje jinak.
Měření plazmatických koncentrací lamotriginu před ukončením a po ukončení užívání hormonální
antikoncepce může být bráno jako potvrzení udržení původní koncentrace lamotriginu. Ženám, které si
přejí ukončit užívání hormonální antikoncepce zahrnující jeden týden bez léčby („týden bez tablet“), má
být provedeno monitorování plazmatické hladiny lamotriginu během 3. týdne aktivní léčby, tj. 15. až 21.
den cyklu antikoncepce. Vzorky pro posouzení hladin lamotriginu po trvalém ukončení užívání
antikoncepčních tablet nemají být odebírány v průběhu prvního týdne po ukončení antikoncepce.

Začátek léčby lamotriginem u pacientek, které již užívají hormonální antikoncepci
Zvyšování dávky má sledovat normální doporučené dávkování popsané v tabulkách.

Zahájení a ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky
lamotriginu a UŽÍVAJÍ induktory lamotriginové glukuronidace
Přizpůsobení doporučené udržovací dávky lamotriginu nemusí být potřebné.

Užívání s atazanavirem/ritonavirem
Pokud se lamotrigin přidává k zavedené léčbě atazanavirem/ritonavirem, není nutná žádná úprava
doporučeného postupného zvyšování dávky lamotriginu.
U pacientů, kteří již dostávají udržovací dávky lamotriginu a neužívají induktory glukuronidizace, může být
nutné dávku lamotriginu zvýšit, pokud se k léčbě přidává atazanavir/ritonavir, nebo snížit, pokud se
atazanavir/ritonavir vysazuje. Před zahájením/ukončením a v průběhu 2 týdnů po zahájení nebo ukončení
léčby atazanavirem/ritonavirem je třeba provádět kontroly hladiny lamotriginu v plazmě, aby bylo možné
sledovat, zda není nutné dávku lamotriginu upravit (viz bod 4.5).

Užívání s lopinavirem/ritonavirem
Pokud se lamotrigin přidává k zavedené léčbě lopinavirem/ritonavirem, není nutná žádná úprava
doporučeného postupného zvyšování dávky lamotriginu.
U pacientů, kteří již dostávají udržovací dávky lamotriginu a neužívají induktory glukuronidizace, může být
nutné dávku lamotriginu zvýšit, pokud se k léčbě přidává lopinavir/ritonavir, nebo snížit, pokud se
lopinavir/ritonavir vysazuje. Před zahájením/ukončením a v průběhu 2 týdnů po zahájení nebo ukončení
léčby lopinavirem/ritonavirem je třeba provádět kontroly hladiny lamotriginu v plazmě, aby bylo možné
sledovat, zda není nutné dávku lamotriginu upravit (viz bod 4.5).

Starší pacienti (nad 65 let)
Těmto pacientům není zapotřebí upravovat doporučené dávkování. Farmakokinetika lamotriginu není v
této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Při podávání přípravku Plexxo pacientům s renálním selháním je třeba zvýšená obezřetnost. U pacientů s
terminálním stadiem renálního selhání se úvodní dávky lamotriginu mají řídit průvodní medikací. Snížení
udržovací dávky je zapotřebí u pacientů s výraznou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Obecně mají být úvodní, postupně zvyšované i udržovací dávky sníženy u pacientů se středně těžkou
poruchou funkce jater (stupně B podle Child-Pughovy klasifikace) přibližně o 50 %, u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater (stupně C podle Child-Pughovy klasifikace) přibližně o 75 %. Zvyšované a
udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odezvy (viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.