PLEXXO - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Plexxo Tableta

Generikum: lamotrigine
Účinná látka: lamotrigin
ATC skupina: N03AX09 - lamotrigine
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Balení: Blistr

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Potenciálně závažné kožní reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře

U malého počtu pacientů užívajících Plexxo se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu.

Tyto příznaky se obvykle objevují během několika prvních měsíců léčby přípravkem Plexxo, zvlášť když jsou počáteční dávky příliš vysoké, nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš rychle, případně pokud se přípravek Plexxo užívá s lékem zvaným valproát. Některé z příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto by jejich rodiče měli dbát zvýšené opatrnosti.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:

• kožní vyrážky nebo zrudnutí, které se může rozvinout v život ohrožující kožní reakce včetně rozšířené vyrážky s puchýři a olupující se kůží zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevensův-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza), nebo rozsáhlé vyrážky se zasažením jater, krve a jiných tělesných orgánů (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky, také známá jako syndrom přecitlivělosti DRESS) • vředy v ústech, v krku, v nose nebo na genitáliích (zevních pohlavních orgánech); • bolest v ústech, nebo zčervenání a otok očí (zánět spojivek); • vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost • otok obličeje nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech • neočekávané krvácení, nebo podlitiny, nebo zmodrání prstů • bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení) • zvýšené hladiny jaterních enzymů pozorované v krevních testech • zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eosinofilů) • zvětšení lymfatických uzlin • zasažení tělesných orgánů včetně jater a ledvin

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědom(a), že mohou být potenciálně život ohrožující a mohou se rozvinout ve vážnější problémy, jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:

 ihned navštivte lékaře. Lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Plexxo ukončit. Pokud dojde k rozvoji Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, lékař Vás upozorní, že už nesmíte lamotrigin nikdy znovu užívat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

• bolest hlavy • závratě • pocit ospalosti nebo otupělost • nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie) • dvojité vidění nebo rozmazané vidění • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení • kožní vyrážka

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

• agresivita nebo podrážděnost • rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus) • chvění nebo třes • poruchy spánku (nespavost) • neklid • průjem • sucho v ústech • únava • bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

• neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:

• život ohrožující kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom) (přečtete si také informaci na začátku bodu 4 • skupina příznaků zahrnujících současně:

horečku, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, ztuhlost šíje a výraznou citlivost na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida - zánět mozkových blan). Tyto příznaky obvykle odezní po ukončení léčby, pokud však pokračují nebo se zhoršují, vyhledejte svého lékaře.

• svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida - zánět spojivek)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů:

• život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza) (viz také informace na začátku bodu 4) • léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 2 a informace na začátku bodu 4) • vysoké teploty (horečka): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4); • otok obličeje (edém) nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4); • změna jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech, nebo selhání jater: (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4); • závažná porucha krevní srážlivosti, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4); • změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek (anemie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krevních buněk (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anemie; • halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné); • zmatenost; • porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi; • nekontrolovatelné pohyby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost; • u pacientů, kteří již mají epilepsii, častější výskyt epileptických záchvatů; • zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu; • reakce podobná systémovému lupusu (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, která může být někdy doprovázená horečkou a/nebo celkově špatným stavem). Další nežádoucí účinky U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa: • akutní psychotické reakce (abnormální stav mysli se ztrátou kontaktu se skutečností, což může zahrnovat např. bludy, paranoidní reakce, manické epizody atd.) • Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. • noční můry Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání vice informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek