Pleumolysin Pro děti, pediatrická populace

Děti ve věku do 12 let:
Pleumolysin je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz bod 4.3).

Dospívající ve věku 12 až 18 let
Pleumolysin není doporučen pro použití u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační
funkcí (viz bod 4.4).

Pleumolysin se užívá maximálně po dobu l týdne.

Způsob podání
Přípravek se užívá po jídle, nakape se na lžičku nebo do menšího množství tekutiny.
Před upotřebením je nutno přípravek protřepat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U dětí ve věku do 12 let v důsledku zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících
nežádoucích účinků.
U kojících žen (viz bod 4.6).
U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6.
Pleumolysin nesmí být podán pacientům s utlumeným dýcháním, s křečemi, s poraněním hlavy a
pacientům se zvýšeným intrakraniálním tlakem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s chronickým respiračním onemocněním, s astmatem, s
kardiálními arytmiemi, se zánětlivými nebo obstrukčními střevními potížemi, s jaterním poškozením, s
hypotyreoidismem, s hypertofií prostaty, se strikturami uretry, s poškozením močového traktu a s
renálmími poruchami. Zvýšená opatrnost je rovněž nutná u starších těžce nemocných pacientů.
Přípravek obsahuje až 27,9 obj. % ethanolu.

CYP2D6 metabolismus
Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin. Pokud má
pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt.
Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit. Pokud je však pacient silný nebo
ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při
běžně předepisovaných dávkách. Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším
než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolenci, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauseu, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu. V závažných případech může zahrnovat příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální.
Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:
Populace Prevalence %
Africká/etiopská 29 %
Afro-americká 3,4 % až 6,5 %
Asijská 1,2 % až 2 %
Bělošská 3,6 % až 6,5 %
Řecká 6,0 %
Maďarská 1,9 %
Severoevropská 1 % až 2 %

Dospívající s narušenou respirační funkcí

Kodein není doporučen pro použití u dospívajících, jejichž respirační funkce může být narušena,
včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí
horních cest dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur. Tyto
faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky

Současné užívání přípravku Pleumolysin a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Pleumolysin současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).