Plenadren Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Plenadren u dětí / dospívajících ve věku do 18let nebylydosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pacienti by měli být poučeni, aby užívali přípravek Plenadren perorálně a zapili jej sklenicí vody po
probuzení, nejméně 30minut před jídlem, pokud možno ve vzpřímené pozici a mezi 6. a 8. hodinou
ranní. Tablety by se měly polykat vcelku, neměly by se půlit, žvýkat ani drtit. Pokud je zapotřebí podat
přípravek více než jednou denně, měla by se ranní dávka užít tak, jak bylo uvedeno, přičemž doplňující
dávky lze podat později během dne při jídle nebo na lačno.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Akutní adrenální insuficience
Akutní adrenální insuficience se může rozvinout upacientů se známouadrenální insuficiencí, kteří
jsou léčeni neadekvátními denními dávkami, nebo vsituacích, kdy je zvýšená potřeba kortizolu.
Upacientů léčených přípravkem Plenadren byly hlášeny takové případy. Upacientů sakutní adrenální
insuficiencí se může rozvinout adrenální krize. Pacienty je proto nutné poučit oznámkách apříznacích
akutní adrenální insuficience aadrenální krize aonutnosti vyhledat okamžitě lékaře.
Během adrenální krize se mají podávat parenterálně, nejlépe intravenózně vysoké dávky
hydrokortisonu společně sinfuzním roztokem chloridu sodného 9mg/ml vté době předepsaná.
Souběžné infekce
Během přechodných onemocnění, jako jsou například infekce nízkého stupně a horečka jakékoli
etiologie, a ve stresujících situacích, například při menších chirurgických zákrocích, se musí dočasně
zvýšit denní substituční dávka, viz bod4.2 „Použití při souběžném onemocnění“. Pacienta je nutné
pečlivě informovat o tom, jak se vtakových situacích zachovat, a je třeba mu doporučit, aby okamžitě
vyhledal lékařskou pomoc, pokud se objeví náhlé zhoršení stavu, zejména v případech
gastroenteritidy, zvracení a/nebo průjmu vedoucích ke ztrátě tekutin a solí a rovněž k nedostatečnému
vstřebávání perorálního hydrokortisonu.
Pacienti sadrenální insuficiencí asouběžnou retrovirovou infekcí, jako je HIV, potřebují pečlivé
upravení dávky vzhledem kmožné interakci antiretrovirových léčivých přípravků a zvýšené dávky
hydrokortisonu kvůli infekci.
Vědecké zprávy nepodporují imunosupresivní účinky hydrokortisonu v dávkách, které se používají
ksubstituční léčbě pacientů sadrenální insuficiencí. Proto neexistuje důvod domnívat se, že
substituční dávky hydrokortisonu zhorší jakoukoli systémovou infekci či zhorší následky takové
infekce. Dále není důvod se domnívat, že by dávky hydrokortisonu používané ksubstituční léčbě
adrenální insuficience mohly snížit odpověď na vakcíny a zvýšit riziko vzniku generalizované infekce
při použití živých vakcín.
Poruchy vyprazdňování žaludku a gastrointestinální motility
Tablety sřízeným uvolňováním se nedoporučují pacientům se zvýšenou gastrointestinální motilitou,
tj. s chronickým průjmem, kvůli riziku snížené expozice kortizolu. Nejsou kdispozici žádné údaje
upacientů spotvrzenou diagnózou pomalého vyprazdňování žaludku nebo poruchou/onemocněním
snížené motility. Upacientů stímto onemocněním by se měla sledovat klinická odpověď.
Použití vyšších než běžných dávek hydrokortisonu
Vysoké zadržování solí a vody a zvýšené vylučování draslíku. Dlouhodobá léčba hydrokortisonem v dávkách
vyšších než fyziologických může vést ke klinickým příznakům připomínajícím Cushingův syndrom se
zvýšeným množstvímtukové tkáně, břišní obezitou, hypertenzí a cukrovkou, a mít tak za následek
zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.
Vysoký věk a nízký index tělesné hmotnosti jsou známé jako rizikové faktory častých nežádoucích
reakcí na farmakologické dávky glukokortikoidů. Patří mezi ně osteoporóza, ztenčení kůže, diabetes
mellitus, hypertenze a zvýšená náchylnost kinfekcím.
Všechny glukokortikoidy zvyšují vylučování vápníku a snižují rychlost přestavby kostní tkáně. Zjistilo
se, že pacienti sadrenální insuficiencí na dlouhodobé substituční léčbě glukokortikoidy mají sníženou
hustotu kostní tkáně.
Dlouhodobé užívání vysokých dávek glukokortikoidů může vyvolat zadní subkapsulární kataraktu
aglaukom smožným poškozením zrakových nervů. Tyto účinky nebyly hlášeny u pacientů, kterým se
podávaly jako substituční léčba glukokortikoidy vdávkách používaných při léčbě adrenální
insuficience.
Při užívání systémových glukokortikoidů se mohou vyskytnout psychiatrické nežádoucí reakce. Ty se
mohou objevit při zahájení léčby a během úprav dávkování. Při podávání vysokých dávek mohou být
rizika vyšší. Většina reakcí odezní po snížení dávky, avšak může být nutná zvláštní léčba.
Po podání systémových kortikosteroidů bylahlášenafeochromocytomovákrize, kterámůžebýt
fatální. Kortikosteroidy se mohoupodávat pacientům sesuspektním nebozjištěným
feochromocytomempouze po náležitém vyhodnocení poměru přínosu/rizika.
Funkce štítné žlázy
Pacienti sadrenální insuficiencí by měli být sledováni sohledem na dysfunkci štítné žlázy, neboť jak
hypotyreóza, tak hypertyreóza mohou výrazně ovlivnit expozici podávaného hydrokortisonu.
Léčba primární adrenální insuficience často vyžaduje doplnění mineralokortikoidu.