Plenadren Dávkování a způsob podání

Dávkování
Přípravek Plenadren se podává jako udržovací léčba. Perorální substituční dávky musí být stanoveny
individuálně na základě klinické odpovědi. Běžná udržovací dávka činí 20–30mg denně a podává se
jednou denně ráno. U pacientů surčitou zbytkovou endogenní tvorbou kortizolu může být dostačující
nižší dávka. Nejvyššíve studiích zkoumaná udržovací dávka činí 40mg. Mělo by se použít nejnižší
možné dávkování. Vsituacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému fyzickému a/nebo psychickému
stresu, mohou pacienti vyžadovat doplňkovou substituci tabletami hydrokortisonu sokamžitým
uvolňováním, zejména odpoledne/večer, viz také bod „Použití při souběžném onemocnění“, ve kterém
jsou popsány další způsoby, jak dočasně zvýšit dávku hydrokortisonu.
Převedení ztradiční perorální léčby glukokortikoidy na přípravek Plenadren
Při převádění pacientů ztradiční perorální substituční léčby hydrokortisonem podávané třikrát denně na
přípravek Plenadren se může podávat stejná celková denní dávka. Vzhledem knižší biologické
dostupnosti denní dávky přípravku Plenadren vporovnání sdávkoukonvenčních tablet hydrokortisonu
podávaných třikrát denně individuální stanovení dávky. Převádění pacientů ztablet hydrokortisonu podávaných dvakrát denně,
kortizon acetátu nebo syntetických glukokortikoidů na přípravek Plenadren nebylo ve studiích
zkoumáno, avšak v těchto případech se doporučuje převedení na stejnou denní dávku přípravku
Plenadren; může být zapotřebí další individuální stanovení dávky.
Použití při souběžném onemocnění
Při souběžném onemocnění je nutné mít na paměti riziko rozvoje akutní adrenální insuficience.
Vzávažných situacích je zapotřebí okamžitě zvýšit dávku a perorální podávání hydrokortisonu musí
být nahrazeno parenterální, nejlépe intravenózní léčbou.Intravenózní podávání hydrokortisonu je
nutné při přechodných epizodách onemocnění, jako jsou závažné infekce, zejména gastroenteritida
spojená se zvracením a/nebo průjmem, vysoká horečka jakékoli etiologie, či při nadměrném fyzickém
stresu, napříkladpři závažné nehodě a chirurgickém zákroku při celkové narkóze, viz bod4.Vméně závažných situacích, které nevyžadují intravenózní podávání hydrokortisonu, jako jsou
například infekce nízkého stupně, horečka jakékoli etiologie a stresující situace, například menší
chirurgické zákroky, musí být běžná denní perorální substituční dávka dočasně zvýšena; celková denní
dávka by se měla zvýšit podáváním udržovací dávky dvakrát nebo třikrát denně sodstupem
8±2hodiny zdokumentován u více než 300epizod souběžného onemocnění vprogramu klinické studie. Na
základě uvážení ošetřujícího lékaře je možné místo přípravku Plenadren podat tablety hydrokortisonu
sokamžitým uvolňovánímanebo je k léčběpřidat. Zvýšení dávky hydrokortisonu pouze vrámci jedné
dávky zvyšuje celkovou plazmatickou expozici kortizolu vmenší míře než proporcionálně, viz
bod5.2. Jakmile epizoda souběžného onemocnění odezní, mohou se pacienti vrátit kběžné udržovací
dávce.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Vpřípadě nízké tělesné hmotnosti související s věkem se doporučuje sledovat klinickou odpověď
amůže být zapotřebí snížit dávku, viz bod5.Postižení ledvin
U pacientů smírným až středně závažným postižením ledvin není třeba upravovat dávkování.
Upacientů se závažným postižením ledvin se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být
zapotřebí dávkování upravit, viz bod5.Postižení jater
Při mírném až středně závažném postižením jater není třeba upravovat dávkování. Vpřípadech
závažného postižení jater se snižuje funkční hmota jater a tudíž i schopnost metabolizovat
hydrokortison. Proto se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí upravit
dávkování, viz bod5.Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Plenadren u dětí / dospívajících ve věku do 18let nebylydosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pacienti by měli být poučeni, aby užívali přípravek Plenadren perorálně a zapili jej sklenicí vody po
probuzení, nejméně 30minut před jídlem, pokud možno ve vzpřímené pozici a mezi 6. a 8. hodinou
ranní. Tablety by se měly polykat vcelku, neměly by se půlit, žvýkat ani drtit. Pokud je zapotřebí podat
přípravek více než jednou denně, měla by se ranní dávka užít tak, jak bylo uvedeno, přičemž doplňující
dávky lze podat později během dne při jídle nebo na lačno.