PLENADREN - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Plenadren 5mg tablety sřízeným uvolňováním
Plenadren 20mg tablety sřízeným uvolňováním

2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Plenadren 5mg tablety sřízeným uvolňováním
Jedna tableta sřízeným uvolňováním obsahuje 5mghydrokortisonu.
Plenadren 20mg tablety sřízeným uvolňováním
Jedna tableta sřízeným uvolňováním obsahuje 20mghydrokortisonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.

3.LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.
Plenadren 5mg tablety sřízeným uvolňováním
Tablety jsou kulaté Plenadren 20mg tablety sřízeným uvolňováním
Tablety jsou kulaté

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Léčba adrenální insuficience u dospělých.

4.2Dávkování azpůsob podání

Dávkování
Přípravek Plenadren se podává jako udržovací léčba. Perorální substituční dávky musí být stanoveny
individuálně na základě klinické odpovědi. Běžná udržovací dávka činí 20–30mg denně a podává se
jednou denně ráno. U pacientů surčitou zbytkovou endogenní tvorbou kortizolu může být dostačující
nižší dávka. Nejvyššíve studiích zkoumaná udržovací dávka činí 40mg. Mělo by se použít nejnižší
možné dávkování. Vsituacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému fyzickému a/nebo psychickému
stresu, mohou pacienti vyžadovat doplňkovou substituci tabletami hydrokortisonu sokamžitým
uvolňováním, zejména odpoledne/večer, viz také bod „Použití při souběžném onemocnění“, ve kterém
jsou popsány další způsoby, jak dočasně zvýšit dávku hydrokortisonu.
Převedení ztradiční perorální léčby glukokortikoidy na přípravek Plenadren
Při převádění pacientů ztradiční perorální substituční léčby hydrokortisonem podávané třikrát denně na
přípravek Plenadren se může podávat stejná celková denní dávka. Vzhledem knižší biologické
dostupnosti denní dávky přípravku Plenadren vporovnání sdávkoukonvenčních tablet hydrokortisonu
podávaných třikrát denně individuální stanovení dávky. Převádění pacientů ztablet hydrokortisonu podávaných dvakrát denně,
kortizon acetátu nebo syntetických glukokortikoidů na přípravek Plenadren nebylo ve studiích
zkoumáno, avšak v těchto případech se doporučuje převedení na stejnou denní dávku přípravku
Plenadren; může být zapotřebí další individuální stanovení dávky.
Použití při souběžném onemocnění
Při souběžném onemocnění je nutné mít na paměti riziko rozvoje akutní adrenální insuficience.
Vzávažných situacích je zapotřebí okamžitě zvýšit dávku a perorální podávání hydrokortisonu musí
být nahrazeno parenterální, nejlépe intravenózní léčbou.Intravenózní podávání hydrokortisonu je
nutné při přechodných epizodách onemocnění, jako jsou závažné infekce, zejména gastroenteritida
spojená se zvracením a/nebo průjmem, vysoká horečka jakékoli etiologie, či při nadměrném fyzickém
stresu, napříkladpři závažné nehodě a chirurgickém zákroku při celkové narkóze, viz bod4.Vméně závažných situacích, které nevyžadují intravenózní podávání hydrokortisonu, jako jsou
například infekce nízkého stupně, horečka jakékoli etiologie a stresující situace, například menší
chirurgické zákroky, musí být běžná denní perorální substituční dávka dočasně zvýšena; celková denní
dávka by se měla zvýšit podáváním udržovací dávky dvakrát nebo třikrát denně sodstupem
8±2hodiny zdokumentován u více než 300epizod souběžného onemocnění vprogramu klinické studie. Na
základě uvážení ošetřujícího lékaře je možné místo přípravku Plenadren podat tablety hydrokortisonu
sokamžitým uvolňovánímanebo je k léčběpřidat. Zvýšení dávky hydrokortisonu pouze vrámci jedné
dávky zvyšuje celkovou plazmatickou expozici kortizolu vmenší míře než proporcionálně, viz
bod5.2. Jakmile epizoda souběžného onemocnění odezní, mohou se pacienti vrátit kběžné udržovací
dávce.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Vpřípadě nízké tělesné hmotnosti související s věkem se doporučuje sledovat klinickou odpověď
amůže být zapotřebí snížit dávku, viz bod5.Postižení ledvin
U pacientů smírným až středně závažným postižením ledvin není třeba upravovat dávkování.
Upacientů se závažným postižením ledvin se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být
zapotřebí dávkování upravit, viz bod5.Postižení jater
Při mírném až středně závažném postižením jater není třeba upravovat dávkování. Vpřípadech
závažného postižení jater se snižuje funkční hmota jater a tudíž i schopnost metabolizovat
hydrokortison. Proto se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí upravit
dávkování, viz bod5.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Plenadren u dětí / dospívajících ve věku do 18let nebylydosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pacienti by měli být poučeni, aby užívali přípravek Plenadren perorálně a zapili jej sklenicí vody po
probuzení, nejméně 30minut před jídlem, pokud možno ve vzpřímené pozici a mezi 6. a 8. hodinou
ranní. Tablety by se měly polykat vcelku, neměly by se půlit, žvýkat ani drtit. Pokud je zapotřebí podat
přípravek více než jednou denně, měla by se ranní dávka užít tak, jak bylo uvedeno, přičemž doplňující
dávky lze podat později během dne při jídle nebo na lačno.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.

4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Akutní adrenální insuficience
Akutní adrenální insuficience se může rozvinout upacientů se známouadrenální insuficiencí, kteří
jsou léčeni neadekvátními denními dávkami, nebo vsituacích, kdy je zvýšená potřeba kortizolu.
Upacientů léčených přípravkem Plenadren byly hlášeny takové případy. Upacientů sakutní adrenální
insuficiencí se může rozvinout adrenální krize. Pacienty je proto nutné poučit oznámkách apříznacích
akutní adrenální insuficience aadrenální krize aonutnosti vyhledat okamžitě lékaře.
Během adrenální krize se mají podávat parenterálně, nejlépe intravenózně vysoké dávky
hydrokortisonu společně sinfuzním roztokem chloridu sodného 9mg/ml vté době předepsaná.
Souběžné infekce
Během přechodných onemocnění, jako jsou například infekce nízkého stupně a horečka jakékoli
etiologie, a ve stresujících situacích, například při menších chirurgických zákrocích, se musí dočasně
zvýšit denní substituční dávka, viz bod4.2 „Použití při souběžném onemocnění“. Pacienta je nutné
pečlivě informovat o tom, jak se vtakových situacích zachovat, a je třeba mu doporučit, aby okamžitě
vyhledal lékařskou pomoc, pokud se objeví náhlé zhoršení stavu, zejména v případech
gastroenteritidy, zvracení a/nebo průjmu vedoucích ke ztrátě tekutin a solí a rovněž k nedostatečnému
vstřebávání perorálního hydrokortisonu.
Pacienti sadrenální insuficiencí asouběžnou retrovirovou infekcí, jako je HIV, potřebují pečlivé
upravení dávky vzhledem kmožné interakci antiretrovirových léčivých přípravků a zvýšené dávky
hydrokortisonu kvůli infekci.
Vědecké zprávy nepodporují imunosupresivní účinky hydrokortisonu v dávkách, které se používají
ksubstituční léčbě pacientů sadrenální insuficiencí. Proto neexistuje důvod domnívat se, že
substituční dávky hydrokortisonu zhorší jakoukoli systémovou infekci či zhorší následky takové
infekce. Dále není důvod se domnívat, že by dávky hydrokortisonu používané ksubstituční léčbě
adrenální insuficience mohly snížit odpověď na vakcíny a zvýšit riziko vzniku generalizované infekce
při použití živých vakcín.
Poruchy vyprazdňování žaludku a gastrointestinální motility
Tablety sřízeným uvolňováním se nedoporučují pacientům se zvýšenou gastrointestinální motilitou,
tj. s chronickým průjmem, kvůli riziku snížené expozice kortizolu. Nejsou kdispozici žádné údaje
upacientů spotvrzenou diagnózou pomalého vyprazdňování žaludku nebo poruchou/onemocněním
snížené motility. Upacientů stímto onemocněním by se měla sledovat klinická odpověď.
Použití vyšších než běžných dávek hydrokortisonu
Vysoké zadržování solí a vody a zvýšené vylučování draslíku. Dlouhodobá léčba hydrokortisonem v dávkách
vyšších než fyziologických může vést ke klinickým příznakům připomínajícím Cushingův syndrom se
zvýšeným množstvímtukové tkáně, břišní obezitou, hypertenzí a cukrovkou, a mít tak za následek
zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.
Vysoký věk a nízký index tělesné hmotnosti jsou známé jako rizikové faktory častých nežádoucích
reakcí na farmakologické dávky glukokortikoidů. Patří mezi ně osteoporóza, ztenčení kůže, diabetes
mellitus, hypertenze a zvýšená náchylnost kinfekcím.
Všechny glukokortikoidy zvyšují vylučování vápníku a snižují rychlost přestavby kostní tkáně. Zjistilo
se, že pacienti sadrenální insuficiencí na dlouhodobé substituční léčbě glukokortikoidy mají sníženou
hustotu kostní tkáně.
Dlouhodobé užívání vysokých dávek glukokortikoidů může vyvolat zadní subkapsulární kataraktu
aglaukom smožným poškozením zrakových nervů. Tyto účinky nebyly hlášeny u pacientů, kterým se
podávaly jako substituční léčba glukokortikoidy vdávkách používaných při léčbě adrenální
insuficience.
Při užívání systémových glukokortikoidů se mohou vyskytnout psychiatrické nežádoucí reakce. Ty se
mohou objevit při zahájení léčby a během úprav dávkování. Při podávání vysokých dávek mohou být
rizika vyšší. Většina reakcí odezní po snížení dávky, avšak může být nutná zvláštní léčba.
Po podání systémových kortikosteroidů bylahlášenafeochromocytomovákrize, kterámůžebýt
fatální. Kortikosteroidy se mohoupodávat pacientům sesuspektním nebozjištěným
feochromocytomempouze po náležitém vyhodnocení poměru přínosu/rizika.
Funkce štítné žlázy
Pacienti sadrenální insuficiencí by měli být sledováni sohledem na dysfunkci štítné žlázy, neboť jak
hypotyreóza, tak hypertyreóza mohou výrazně ovlivnit expozici podávaného hydrokortisonu.
Léčba primární adrenální insuficience často vyžaduje doplnění mineralokortikoidu.

4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce

Po podání terapeutickýchdávek glukokortikoidů byly hlášeny níže uvedené interakce
shydrokortisonem.
Silné induktory cytochromu CYP 3A4, jako je fenytoin, rifabutin, karbamazepin, barbituráty,
rifampicin, třezalka tečkovaná a méně účinné induktory, jako jsou antiretrovirové léčivé přípravky
efavirenz a nevirapin, mohou zvýšit metabolickou clearance kortizolu, snížit jeho terminální poločas, a
snížit tak hladinu kortizolu vkrevním oběhu a zvýšit jeho fluktuaci poločasuSilné inhibitory cytochromu CYP 3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ritonavir a šťáva zgrapefruitu, mohou zabraňovat
metabolismu hydrokortisonu, a zvýšit tak jeho hladinu v krvi. Během dlouhodobé profylaktické léčby
kterýmkoli ztěchto antibiotik by se měla zvážit úprava dávkování hydrokortisonu.
Účinek kortikosteroidů může být snížen po dobu 3–4 dní po léčbě mifepristonem.
U pacientů užívajících léčivé přípravky ovlivňující vyprazdňování žaludku agastrointestinální motilitu
je třeba sledovat klinickou odpověď, viz bod4.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Plenadren lze vtěhotenství podávat.Nic nenasvědčuje tomu, že bybyla substituční léčba
hydrokortisonem u těhotných žen sadrenální insuficiencí spojena snežádoucími následky pro matku
a/nebo plod. Neléčená adrenální insuficience vprůběhu těhotenství vede k nepříznivým následkům
pro matku i plod, a proto je důležité vléčbě během těhotenství pokračovat.
Reprodukční studie na zvířatech prokázaly, že glukokortikoidy mohou způsobit abnormality plodu a
reprodukční toxicitu, viz bod5.Dávka hydrokortisonu by se měla u žen sadrenální insuficiencí během těhotenství pečlivě sledovat.
Doporučuje sedávkování na základě individuální klinické odpovědi.
Kojení
Hydrokortison se vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Plenadren lze během kojení podávat. Je
nepravděpodobné, že by dávky hydrokortisonu použité vsubstituční léčbě měly na dítě jakýkoli
klinicky významný dopad. Kojenci matek, které užívají vysoké dávky systémových glukokortikoidů
po dlouhá období, mohou být vystaveni riziku potlačení funkce nadledvin.
Fertilita
U pacientek s adrenální insuficiencí bylo prokázáno snížení parity, což je nejpravděpodobněji
způsobeno základním onemocněním, avšak nic nenasvědčuje tomu, že by dávky hydrokortisonu při
substituční léčbě měly vliv na fertilitu.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Plenadrenmá malý vliv na schopnostřídit nebo obsluhovat stroje.Byla hlášena únava akrátkodobé
epizody závratě.
Neléčená či nedostatečně kompenzovaná adrenální insuficience může ovlivnit schopnost řídit
aobsluhovat stroje.

4.8Nežádoucí účinky

Souhrn profilu bezpečnosti
Hydrokortison se podává jako substituční léčba scílem obnovit normální hladinu kortizolu. Profil
nežádoucích reakcí při léčbě adrenální insuficience proto nelze srovnávat s profilem při jiných
onemocněních, která vyžadují mnohem vyšší dávky perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů.
Ve 12týdenní studii byly celkově četnost a typ nežádoucích reakcí podobné utablet přípravku
Plenadren s řízeným uvolňováním jako u tablet hydrokortisonu podávaných třikrát denně. Během
8týdnů po prvním převedení pacientů zkonvenčních tablet hydrokortisonu podávaných třikrát denně
na tablety sřízeným uvolňováním podávané jednou denně byl pozorován u přibližně 1z5 pacientů
nárůst četnosti nežádoucích reakcí. Tyto nežádoucí reakce však jsou mírné až středně závažné, přechodné a krátkého trvání, mohou však vyžadovat úpravu dávky
či doplňující souběžně podávané léčivé přípravky, viz také bod4.2. Únava byla hlášena jako velmi
častá.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Vklinickýchstudiích bylo hydrokortisonem sřízeným uvolňovánímléčeno celkem 80pacientů trh a jsou členěné podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu následujícím způsobem:
Velmi časté Třída orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi časté Časté
Poruchy nervového systémuVertigo
Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchyPrůjemBolest horní poloviny břicha
Nausea
Poruchy kůže apodkožní tkáněPruritus
Vyrážka
Poruchy svalové akosterní soustavy
apojivové tkáně
Artralgie
Celkové poruchy areakce vmístě
aplikace
Únava
Dále byly hlášeny následující nežádoucí reakce u jiných léčivých přípravků s hydrokortisonem
podávaných ve vyšších dávkách při jiných indikacích, než je substituční léčba adrenální insuficience
Poruchy imunitního systému
Aktivace infekce Endokrinní poruchy
Vyvolání nesnášenlivosti glukózy nebo diabetu mellitu
Poruchy metabolismu avýživy
Zadržování sodíku a vody a tendence ktvorbě zánětů, hypertenze, hypokalémie
Psychiatrické poruchy
Euforie a psychóza, nespavost
Poruchy oka
Zvýšený nitrooční tlak a katarakta
Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie a zhoršení stávajícího žaludečního vředu
Poruchy kůže apodkožní tkáně
Příznaky připomínající Cushingův syndrom, strie, ekchymózy, akné, hirsutismus azhoršené hojení ran
Poruchy svalové akosterní soustavy apojivové tkáně
Osteoporóza se spontánními zlomeninami
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.

4.9Předávkování

Akutní toxicita a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortisonem jsou hlášeny vzácně. Není kdispozici
žádné antidotum. Příznaky předávkování se mohou projevovat vcelé škále, od rozrušení/vzrušení až
kmánii či psychóze. Příznaky zahrnují vysoký krevní tlak, zvýšenou hladinu glukózy vkrvi
ahypokalémii.Ureakcí způsobených chronickou otravou nebude pravděpodobně indikována léčba,
ledaže by pacient trpěl onemocněním, které by ho učinilo neobvykle citlivým vůči nežádoucím účinkům
hydrokortisonu. Vtakovém případě by měla být podle potřeby zahájena symptomatická léčba.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémové použití, glukokortikoidy. ATC kód:
H02AB09.
Farmakodynamické účinky
Hydrokortison je glukokortikoid a syntetická forma endogenně vytvářeného kortizolu.
Glukokortikoidy jsou důležité steroidy pro intermediární metabolismus, imunitní funkci, svalovou,
kostní apojivovou tkáň amozek. Kortizol je hlavní glukokortikoid vylučovaný kůrou nadledvin.
Přirozeně se vyskytující glukokortikoidy zadržovat soli, se používají jako substituční léčba při adrenální insuficienci. Používají se také při
poruchách mnoha orgánových systémů pro jejich silné protizánětlivé účinky. Glukokortikoidy vedou k
silným a různorodým metabolickým účinkům. Navíc pozměňují imunitní reakce organismu vůči
různým podnětům.
Klinická účinnost
Pivotní studie byla randomizovaná, dvoufázová 12týdenní zkřížená multicentrická studie u
64pacientů sprimární adrenální insuficiencí, znichž 11současně trpělo diabetem mellitem a 11 mělo
hypertenzi. Tato studie porovnávala tablety s řízeným uvolňováním podávané jednou denně
skonvenčními tabletami podávanými třikrát denně za použití stejné denní dávky hydrokortisonu
Vporovnání s konvenčními tabletami podávanými třikrát denně měly tablety sřízeným uvolňováním
za následek zvýšenou expozici kortizolu během prvních hodin po jejich požití ráno, avšak sníženou
expozici během pozdního odpoledne/večer a vprůběhu 24hodinového intervalu Obrázek
1. Pozorované průměrné koncentrace kortizolu vséru v čase následujícím po podání jediné

dávky a vícečetných dávek u pacientů s primární adrenální insuficiencí přípravku Plenadren jednou denněa hydrokortisonu třikrát denně.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání se hydrokortison rychle a dobře vstřebává zgastrointestinálního traktu a bylo
hlášeno, že jeho absorpce činí více než 95% vpřípadě perorální dávky 20mg patří podle biofarmaceutického klasifikačního systému střevní propustností a nízkou rychlostí rozpouštění, zejména při vyšších dávkách. Tableta sřízeným
uvolňováním má vnější potahovou vrstvu, která zajišťuje okamžité uvolnění léčiva, a jádro
sprodlouženým uvolňováním. Část zodpovědná za okamžité uvolnění zajišťuje rychlý nástup
absorpce a část zodpovědná za prodloužené uvolňování zajišťuje delší plazmatický profil kortizolu.
Biologická dostupnost stejnou denní dávkou hydrokortisonu podanou ve formě konvenčních tablet třikrát denně. Pokud se
zvýší perorální dávky, celková plazmatická expozice kortizolu se zvýší vmenší míře než
proporcionálně. Když se dávka hydrokortisonu ve formě tablet sřízeným uvolňováním zvýšilaz5mg
na 20mg, zvýšila se expozice trojnásobně.
Rychlost absorpce hydrokortisonu se po příjmu potravy snížila, což vedlo ke zpoždění vdobě, za
kterou je dosaženo maximální koncentrace vplazmě, a to od průměrně méně než 1 hodiny až po
2,5hodiny. Na druhou stranu rozsah absorpce a biologické dostupnosti byl přibližně o30% vyšší
utablety o síle 20mg po příjmu potravy v porovnání se stavem na lačno, přičemž nedošlo kselhání
absorpce ani k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky Distribuce
Kortizol se vplazmě váže na globulin vázající kortikosteroidy ana albumin. Navázané množství činí přibližně 90%.
Eliminace
Hlášený terminální poločas činil přibližně 1,5hodiny po podání intravenózní a perorální dávky tablet
hydrokortisonu. Terminální poločas kortizolu po podání přípravku Plenadren činil přibližně 3hodiny
ařídil se uvolňováním zlékové formy. Tento terminální poločas se podobal farmakokinetice
endogenního kortizolu, která je také řízena na základě sekrece.
Hydrokortison s nízkou hodnotou clearance a příslušně nízkými poměry extrakce ve střevech ajátrech.
Hydrokortison se kompletně eliminuje metabolicky pomocí enzymů 11ßHSD typ1 atypacytochromu CYP 3A4 v játrech a periferních tkáních. Cytochrom CYP 3A4 se účastní clearance
kortizolu tím, že vytváří 6β-hydroxykortizol, který je vylučován v moči. Předpokládá se, že přenos
kortizolu přes membrány je zprostředkován zejména pasivní difuzí, a proto jsou renální clearance a
clearance žlučovými cestami zanedbatelné.
Zvláštní skupiny pacientů
Postižení ledvin
Vmoči se vylučuje vnezměněné podobě malé množství kortizolu znamená, že kortizol je kompletně eliminován metabolickou cestou. Vzhledem ktomu, že závažné
postižení ledvin může ovlivnit léčivé přípravky, které jsou kompletně eliminovány metabolickou
cestou, může být zapotřebí úprava dávky.
Postižení jate
U pacientů spostižením jater nebyla provedena žádná studie, nicméně údaje zliteratury týkající se
hydrokortisonu podporují fakt, že u mírného až středně závažného postižení jater není třeba upravovat
dávku. Vpřípadech závažného postižení jater se snižuje funkčníhmota jater, a tudíž i schopnost
metabolizovat hydrokortison. Tato skutečnost může vyžadovat individuální stanovení dávky.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících nejsou dostupné farmakokinetické údaje.

5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Pokusy na zvířatech prokázaly, že prenatální expozice velmi vysokým dávkám glukokortikoidů může
vyvolat malformace prenatální expozice vysokým dávkám glukokortikoidů může být spojena se zvýšeným rizikem nitroděložního zpomalení růstu, kardiovaskulárního
onemocnění vdospělosti a trvalých změn vhustotě glukokortikoidových receptorů, obratu
neurotransmiterů a chování.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Hypromelóza
Mikrokrystalická celulóza
Předbobtnalý škrob kukuřičný
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potah tablety
Plenadren 5mg tablety sřízeným uvolňováním
Makrogol Mastek
Oxid titaničitý Makrogol Mastek
Oxid titaničitý Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu aobsah balení
Lahvičky zHDPE plastu se šroubovacím polypropylenovým sřízeným uvolňováním.
Krabička obsahující 1lahvičku s50tabletami sřízeným uvolňováním.
Krabička obsahující 2lahvičky po50tabletách sřízeným uvolňováním Na trhu nemusí být všechnyvelikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HWIrsko
medinfoEMEA@takeda.com
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOPlenadren 5mg tablety sřízeným uvolňováním
EU/1/11/EU/1/11/Plenadren 20mg tablety sřízeným uvolňováním
EU/1/11/EU/1/11/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCIODPOVĚDNÍZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍVÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ
AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědnýchza propouštění šarží
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HWIrsko
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lowe
Dublin Irsko
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
-na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
-při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plenadren 5mg tablety sřízeným uvolňováním
hydrokortison
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sřízeným uvolňováním obsahuje 5mghydrokortisonu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Tabletas řízeným uvolňováním
50tablet s řízeným uvolňováním
100tablet s řízeným uvolňováním Spolkněte tablety vcelku. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HWIrsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/715/001 50tablet s řízeným uvolňováním
EU/1/11/715/003 100tablet s řízeným uvolňováním č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Plenadren 5mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Plenadren 5mg tablety sřízeným uvolňováním
hydrokortison
Perorální podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
50tablet s řízeným uvolňováním
6.JINÉ
Takeda
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plenadren 20mg tablety sřízeným uvolňováním
hydrokortison
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sřízeným uvolňováním obsahuje 20mghydrokortisonu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Tableta s řízeným uvolňováním
50tablet s řízeným uvolňováním
100tablet s řízeným uvolňováním Spolkněte tablety vcelku. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin D02 HWIrsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/715/002 50tablet s řízeným uvolňováním
EU/1/11/715/006 100tablet s řízeným uvolňováním č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Plenadren 20mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Plenadren 20mg tablety sřízeným uvolňováním
hydrokortison
Perorální podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
50tablet s řízeným uvolňováním
6.JINÉ
Takeda
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace:informace pro pacienta
Plenadren 5mg tablety sřízeným uvolňováním
Plenadren 20mg tablety sřízeným uvolňováním
hydrokortison
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tentopřípravek bylpředepsán výhradně Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, atoitehdy, má-listejné známky onemocnění jakoVy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Plenadren a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plenadren užívat
3.Jak se přípravek Plenadren užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Plenadren uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Plenadren akčemu se používá
Přípravek Plenadren obsahuje látku zvanou hydrokortison Hydrokortison je glukokortikoid. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Glukokortikoidy se přirozeně vyskytují vtěle a pomáhají udržet Vaše celkové zdraví a dobrý stav.
Přípravek Plenadren se používá u dospělých kléčbě onemocnění známého jako adrenální insuficience,
či nedostatek kortizolu. K adrenální insuficienci dochází, když Vaše nadledvinky těsně nad ledvinamiadrenální insuficiencí potřebují kpřežití substituční léčbu.
Přípravek Plenadren nahrazuje přirozený kortizol, který při adrenální insuficienci chybí. Tento léčivý
přípravek dodává Vašemu tělu hydrokortison po celý den. Přibližně 1hodinu poté, co si ráno vezmete
tabletu, se hladinakortizolu ve Vaší krvi rychle zvýší až na maximální hodnotu, a poté během dne
postupně klesá až ktéměř nulové hladině kortizolu vkrvi vpozdních večerních hodinách a vnoci, kdy
by hladina kortizolu měla být nízká.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plenadren užívat
Neužívejte přípravek Plenadren
-jestliže jste alergický/ána hydrokortison nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Upozornění aopatření
Před užitím přípravku Plenadren se poraďte se svýmlékařem nebo lékárníkem
-jestliže trpíte onemocněním, které Vám znemožňuje užívat tento léčivý přípravek, nebo pokud
se tento léčivý přípravek ve Vašem žaludku správně nevstřebává. Ktomu může dojít, pokud
máte žaludeční potíže zahrnující zvracení a/nebo průjem. Vtakových situacích okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc, abyste obdrželi léčbu injekcemi hydrokortisonu a aby Vám byly
podány doplňující tekutiny,
-pokud trpíte krátkodobým nebo přechodným onemocněním, jako jsou infekce a horečka, nebo
vsituacích způsobujících velkou míru fyzického stresu, například při chirurgickém zákroku: je
třeba dočasně zvýšit dávku hydrokortisonu. Urychleně požádejte svého lékaře o informace, jak
takové situace řešit. Pokud máte podstoupit operaci, sdělte před operací svému lékaři/zubaři, že
užíváte tento léčivý přípravek,
-pokud se zjakéhokoli jiného důvodu Vaše celkové zdraví zhoršuje, ačkoliv užíváte svůj léčivý
přípravek tak, jak je předepsáno, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
-pokud máte feochromocytom -pokud vaše štítná žláza nefunguje normálně, sdělte to svému lékaři, neboť může být třeba
upravit Vám dávkování přípravku Plenadren.
Děti adospívající
Použití přípravku Plenadren se nedoporučujeu dětí a dospívajících mladších 18let, protože utěchto
pacientůnebylo studováno.
Další léčivé přípravky apřípravek Plenadren
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalpřípravek Plenadren užívá společně smifepristonem, který se používá kukončení těhotenství, může
dojít kesnížení účinku přípravku Plenadren.
Dále svého lékaře nebo lékárníka informujte o užívání následujících léků, neboť vtakovém případě
může být třeba změnit dávkování přípravku Plenadren:
fenytoin, karbamazepin a barbituráty –užívané kléčbě epilepsie,
rifampicin nebo rifabutin –užívané kléčbě tuberkulózy,
ritonavir, efavirenz a nevirapin –užívané kléčbě infekce HIV,
třezalka tečkovaná –užívaná kléčbě deprese a dalších onemocnění,
ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol –užívané kléčbě mykotických infekcí,
erytromycin, telitromycin a klaritromycin –užívané kléčbě bakteriálních infekcí.
Přípravek Plenadren sjídlem a pitím
Neužívejte tento přípravek současně sešťávou zgrepu, neboť tato šťáva by mu bránila v působení.
Těhotenství,kojení aplodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Je důležité, abyste během těhotenství pokračovala vléčbě přípravkem Plenadren. Je nepravděpodobné,
že by léčba u těhotných žen sadrenální insuficiencí měla škodlivé účinky pro matku a/nebo dítě.
Pokud otěhotníte, měla byste to oznámit svému lékaři, neboť může být zapotřebí upravit dávkování
přípravku Plenadren.
Během léčby přípravkem Plenadren můžete kojit. Hydrokortison se vylučuje do mateřského mléka.
Není pravděpodobné, že by dávky hydrokortisonu použité vsubstituční léčbě měly na dítě jakýkoli
účinek. Přesto si však promluvte slékařem, pokud plánujetesvé dítě kojit.
Užen sadrenální insuficiencí nebo nedostatkem kortizolu může být snížená plodnost. Nic
nenasvědčuje tomu, že by měl přípravek Plenadren vdávkách používaných při substituční terapii
účinek na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může mít malý vliv na Vaši schopnostřídit nebo obsluhovat stroje.Byla hlášena
extrémní únava a krátkodobé epizody závratě insuficience snižuje Vaši schopnost soustředění a ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje. Proto je při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů důležité tento
přípravek užívat tak, jak Vám nařídil Váš lékař. Pokud na Vás přípravek působí nepříznivě, neřiďte
dopravní prostředek, ani neobsluhujte stroje, dokud tento problém neprodiskutujete sVaším lékařem.
3.Jak se přípravek Plenadren užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýlékař.
Ráno po probuzení spolkněte tablety přípravku Plenadren vcelku a zapijte je sklenicí vody
alespoň 30minut před snídaní, nejlépe mezi 6. a8.hodinou ranní.
Pokud je to možné, měli byste při tom být ve vzpřímené pozici.
Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Tyto tablety dodávají Vašemu tělu hydrokortison po
celý den. Pokud by se tablety rozdělily, rozdrtily nebo rozžvýkaly, mohlo by to zabránit tomu,
aby dávka hydrokortisonu v tabletě působila po celý den tak, jak by měla.
Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren
Během krátkodobých nebo přechodných onemocnění, jako je infekce a horečka, nebo vpřípadě
fyzického stresu, například při chirurgickém zákroku, budete potřebovat více hydrokortisonu, neboť tělo
není schopné vytvořit doplňující množství kortizolu, které tyto situace vyžadují. Proto je zapotřebí dávku
dočasně zvýšit a Váš lékař Vám může doporučit, abyste používali jiné tablety hydrokortisonu místo
přípravku Plenadren nebo jako doplněk k němu. Obraťte se v této záležitosti laskavě na svého lékaře
ařiďte sepokyny, jak se vtěchto situacích zachovat.
Denní dávka přípravku Plenadren může být u mírnějších stavů, jako je mírná infekce nebo stres,
zdvojnásobena nebo ztrojnásobena. Vtakovém případě byste měli užít druhou dávku tohotopřípravku
6až 10hodin poranní dávce. Pokud zdvojnásobení denní dávky nestačí, měli byste třetí dávku užít 6 až
10hodin po druhé dávce vraťte se kběžné udržovací dávce tohotopřípravku.
Následující známky apříznaky mohou svědčit otom, že potřebujete doplňující dávky přípravku
Plenadren nebo jiných forem hydrokortisonu: únava, úbytek tělesné hmotnosti, nepříjemný pocit
vžaludku, pocit závratě při vstávání nebo závrať vestoje, tmavnutí kůže, zejména vkožních záhybech
ana exponovaných místech. Pokud si všimnete kteréhokoli zvýše uvedených příznaků, obraťte se
urychleně na svého lékaře.
Pokud však zaznamenáte kterýkoli znásledujících příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
závažná slabost, mdloby, bolest břicha, nevolnost, pocit na zvracení, bolest zad, zmatení, snížená
úroveň vědomí, delirium Jestliže jste užilPříliš vysoká dávka tohotopřípravku po více než několik dnů může poškodit Vaše zdraví. Může se
Vám zvýšit krevní tlak, můžete přibrat nadbytečnou hmotnost a může se Vám příliš zvýšit hladina
krevního cukru. Zvýšená dávka tohotopřípravku je občas nezbytná, aby mohlo tělo zvládnout zvýšený
stres, například horečku. Pokud jsoudodatečné dávky potřeba často a pravidelně, měli byste se obrátit
na Vašeho lékaře, aby přehodnotil Vaši udržovací dávku.
Jestliže jste zapomnělPokud jste si zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradiljakékoli známky nebo příznaky uvedené vbodě „Potřeba doplňujících dávek přípravku Plenadren“,
obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Jestliže jste přestalUkončení užívání přípravku Plenadren může ohrozit život. Proto je důležité pokračovat vužívání
tohotopřípravku tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Nepřestávejte ho užívat bez předchozí porady
slékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Pokud přecházíte zléčby jinými tabletami hydrokortisonu na přípravek Plenadren, mohou se u Vás
vyskytnout během prvních týdnů nežádoucí účinky. Těmito nežádoucími účinky mohou být bolest
břicha, pocit nevolnosti a únava. Obvykle časem vymizí; vopačném případě se obraťte na svého
lékaře.
Nežádoucími účinky tohotopřípravku jsou:
Velmi časté Bolesti hlavy
Průjem
Únava
Časté Bolesti kloubů
Vyrážka
Svědění
Další nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných léků obsahujících hydrokortison. Tyto léky se také
podávaly u jiných indikací než je substituční léčba adrenální insuficience, často ve vyšších dávkách.
Četnosti výskytu těchto možných nežádoucích účinků nejsou známy údajů určitVětší náchylnost k infekcím
Cukrovka nebo problémy shladinou krevního cukru Zadržování solí a vody způsobující otoky a zvýšení krevního tlaku vyšetřeníZměny nálady jako pocity nadměrného vzrušení či ztráta kontaktu s realitou
Potíže se spánkem
Zvýšený nitrooční tlak Pálení žáhy, zhoršení stávajícího žaludečního vředu
Zeslábnutí kostí –může způsobit zlomeniny kostí
Strie, tvorba modřin, vyrážka podobná akné, nadměrný růst obličejového ochlupení, pomalé
hojení ran
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Plenadren uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičkyakrabičce za
EXP.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Plenadren obsahuje
-Léčivou látkou je hydrokortison.
Plenadren 5mg: Jedna tableta sřízeným uvolňováním obsahuje 5mghydrokortisonu.
Plenadren 20mg: Jedna tableta sřízeným uvolňováním obsahuje 20mghydrokortisonu.
-Dalšími složkami jsou hypromelóza škrob kukuřičný, koloidní bezvodý oxid křemičitý je směsí makrogolu 5mg tablety obsahují také červený oxid železitý oxid železitý Jak přípravek Plenadren vypadá aco obsahuje toto balení
Tablety sřízeným uvolňováním jsou kulaté 5mg tablety jsou růžové. 20mg tablety jsou bílé.
Přípravek Plenadren se dodává v lahvičkách se šroubovacím uzávěrem obsahujících 50tablet.
Velikostibalení:
Krabička obsahující jednu lahvičku s50tabletami sřízeným uvolňováním.
Krabička obsahující 2lahvičky po 50tabletách sřízeným uvolňováním Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí oregistraci
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lowe
Dublin D02 HWIrsko
Výrobce
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lowe
Dublin D02 HWIrsko
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lowe
Dublin Irsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 Nederland
TakedaNederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
TakedaPharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další
webové stránky týkající se vzácných onemocnění ajejich léčby.