Piramil combi Dávkování a způsob podání

Dávkování
Piramil Combi je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak je adekvátně kontrolován samostatně
podávanými jednokomponentními přípravky ve stejných dávkách jako doporučená dávka fixní
kombinace.
Doporučená dávka je jedna tobolka příslušné síly přípravku denně.
Fixní kombinace není vhodná k iniciální terapii.
Je-li nutná úprava dávkování, má se provádět pouze s použitím jednosložkových přípravků, a po
nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci dávek přípravku Piramil Combi.

Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti léčení diuretiky
Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených diuretiky, neboť u těchto pacientů se může vyskytnout
deplece tekutin a/nebo solí. Je třeba monitorovat renální funkce a sérovou hladinu draslíku.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater lze léčbu ramiprilem zahájit pouze pod pečlivým lékařským
dohledem a maximální denní dávka činí 2,5 mg ramiprilu.
2,5 mg/2,5 mg tvrdé tobolky se doporučuje pouze u pacientů, kteří byli převedeni na 2,5 mg ramiprilu
coby optimální udržovací dávku během titrace dávky ramiprilu.
V případě poruchy funkce jater může dojít k prodloužení eliminace amlodipinu. Přesná dávkovací
doporučení týkající se amlodipinu nebyla stanovena, léčivý přípravek však má být u těchto pacientů
podáván se zvláštní opatrností (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Za účelem nalezení optimální iniciální a udržovací dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin má být
dávka pro pacienta upravena individuálně samostatnou titrací dávek ramiprilu a amlodipinu
(podrobnosti viz SPC přípravků obsahujících jednotlivé složky).

Denní dávka ramiprilu u pacientů s poruchou funkce ledvin se má řídit clearance kreatininu:
− pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není nutno upravovat iniciální dávku; maximální
denní dávka je 10 mg;
− pokud je clearance kreatininu <60 ml/min a u hemodialýzovaných pacientů s
hypertenzí, doporučuje se Piramil Combi pouze u pacientů, kteří byli převedeni na 2,mg nebo 5 mg ramiprilu jako optimální udržovací dávku při titraci dávky ramiprilu. U
hemodialyzovaných pacientů by měl být léčivý přípravek podán několik hodin po
provedení hemodialýzy.

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování amlodipinu.
Amlodipin není dialyzovatelný. Amlodipin má být podáván dialyzovaným pacientům se zvláštní
opatrností (viz bod 4.4).

Během léčby přípravkem Piramil Combi je třeba monitorovat renální funkce a sérovou hladinu
draslíku. V případě zhoršení renálních funkcí je třeba podávání přípravku Piramil Combi ukončit a
jeho složky mají být podávány samostatně v adekvátně upravených dávkách.

Starší pacienti
Vzhledem k vyšší pravděpodobnosti nežádoucích účinků mají být iniciální dávky ramiprilu nižší a
následná titrace dávky má být pomalejší. Podávání přípravku Piramil Combi se nedoporučuje u velmi
starých a slabých pacientů.
Starším pacientům je možno podávat obvyklé dávky amlodipinu, doporučuje se však opatrnost při
zvyšování dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Piramil Combi se nedoporučuje k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku vzhledem
k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
V současnosti dostupné údaje pro ramipril jsou popsány v bodě 4.8, 5.1, 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Piramil Combi má být užíván perorálně denně ve stejnou dobu s jídlem nebo mezi jídly. Tobolky se
nesmí žvýkat či drtit. Tobolka se musí spolknout s dostatečným množstvím tekutiny (např. stolní
vody). Nesmí se užívat s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).