Piperacillin/tazobactam ibigen Pro děti, pediatrická populace

Infekce
V následující tabulce je shrnuta frekvence léčby a dávka ve vztahu k tělesné hmotnosti u pediatrických
pacientů ve věku od 2 do 12 let podle indikace nebo stavu:

Dávka podle tělesné hmotnosti a frekvence
léčby

Indikace/stav
80 mg piperacilinu/10 mg tazobaktamu na 1 kg
tělesné hmotnosti/každých 6 hodin
Neutropenické děti s horečkou, u níž existuje
podezření, že je způsobena bakteriálními
infekcemi. *
100 mg piperacilinu/12,5 mg tazobaktamu na kg tělesné hmotnosti/každých 8 hodin

Komplikované intraabdominální infekce *
* Nemá být překročeno maximum 4 g/0,5 g v 1 dávce v průběhu 30 minut.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Intravenózní dávku je potřeba přizpůsobit podle stupně aktuální poruchy funkce ledvin následujícím
způsobem (každého pacienta je potřeba pečlivě sledovat kvůli známkám toxicity látky; dávku léčivého
přípravku a interval podání je potřeba adekvátně přizpůsobit):

Clearance kreatininu
(ml/min)
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN (doporučené
dávkování)
> 50 Není nutná úprava dávkování.
≤ 50 70 mg piperacilinu/8,75 mg tazobaktamu/kg každých 8 hodin

U dětí na hemodialýze je potřeba po každé dialýze podat jednu dávku 40 mg piperacilinu/5 mg
tazobaktamu/kg navíc.

Použití u dětí do 2 let
Bezpečnost a účinnost přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN nebyla u dětí ve věku 0 až roky stanovena.
Žádné údaje z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici.

Délka léčby

Obvyklá délka léčby pro většinu indikací je v rozmezí 5 až 14 dní. Délka léčby se však má řídit
závažností infekce, patogenem a klinickou a bakteriologickou odpovědí pacienta na léčbu.

Způsob podání

Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN se podává intravenózní infuzí (v průběhu minut).

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na jakékoliv jiné penicilinové antibakteriální agens.

Akutní závažná alergická reakce na jakékoliv jiné beta-laktamové léčivé látky (např. cefalosporin,
monobaktam nebo karbapenem) v anamnéze.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při volbě piperacilinu/tazobaktamu k léčbě jednotlivých pacientů má být vzata v úvahu vhodnost použití
širokospektrého semisyntetického penicilinu v závislosti na faktorech, jako jsou závažnost infekce a
prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální agens.

Před zahájením léčby přípravkem PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN mají být pečlivě zjištěny
předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, jiná beta-laktamová agens (např. cefalosporin,
monobaktam nebo karbapenem) a další alergeny. U pacientů léčených peniciliny, včetně
piperacilinu/tazobaktamu, byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní
(anafylaktické/anafylaktoidní [včetně šoku]) reakce. Tyto reakce se pravděpodobněji objevují u osob s
polyvalentní alergií v anamnéze. Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují přerušení podávání antibiotika
a mohou vyžadovat podání adrenalinu a další neodkladná opatření.

U pacientů léčených kombinací PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN byly hlášeny závažné kožní
reakce, např. Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky a akutní generalizovaná pustulóza (viz bod 4.8). Pokud se u pacientů objeví
kožní vyrážka, mají být pečlivě monitorováni, a pokud léze progredují, přípravek
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN má být vysazen.

Pseudomembranózní kolitida vyvolaná antibiotiky se může projevit závažným, přetrvávajícím průjmem,
který může být život ohrožující. První příznaky pseudomembranózní kolitidy se mohou objevit v průběhu
antibakteriální léčby nebo po jejím ukončení. V takových případech je třeba podávání přípravku
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN ukončit.

Léčba přípravkem PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN může mít za následek vznik rezistentních
mikroorganismů, které mohou způsobovat superinfekce.

U některých pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky se objevily krvácivé projevy. Tyto reakce
byly někdy spojeny s abnormalitami v koagulačních testech, například doby srážlivosti, agregace
trombocytů a protrombinového času a jsou pravděpodobnější u pacientů se selháním ledvin. Pokud se
krvácivé projevy objeví, je třeba léčbu antibiotiky přerušit a zahájit vhodnou terapii.

Zejména při dlouhodobé terapii se mohou objevit leukopenie a neutropenie. Proto je třeba provádět
pravidelné kontroly krevního obrazu.

Podobně jako při léčbě jinými peniciliny se mohou při podávání vysokých dávek objevit neurologické
komplikace ve formě křečí (záchvat), zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).

U pacientů s nízkými rezervami draslíku nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou
snižovat hladiny draslíku, se může objevit hypokalemie. U těchto pacientů je vhodné pravidelné
stanovování koncentrace elektrolytů.

Hemofagocytární lymfohistiocytóza
U pacientů léčených piperacilinem/tazobaktamem byly hlášeny případy hemofagocytární
lymfohistiocytózy, často po léčbě delší než 10 dnů. Hemofagocytární lymfohistiocytóza je život
ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace, který je charakterizován klinickými známkami a
příznaky rozsáhlého systémového zánětu (jako jsou horečka, hepatosplenomegalie,
hypertriacylglycerolemie, hypofibrinogenemie, vysoká hladina feritinu v séru, cytopenie a
hemofagocytóza). Pacienty, u nichž se objeví časné projevy patologické imunitní aktivace, je třeba
okamžitě vyšetřit. Pokud je diagnostikována hemofagocytární lymfohistiocytóza, je třeba léčbu
piperacilinem/tazobaktamem ukončit.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k potenciální nefrotoxicitě (viz bod 4.8) má být piperacilin/tazobaktam používán s opatrností u
pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u hemodialyzovaných pacientů. Intravenózní dávky a intervaly

podávání je třeba upravit podle stupně poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).

V sekundární analýze s použitím údajů z rozsáhlé multicentrické randomizované kontrolované studie, kdy
byla vyšetřována rychlost glomerulární filtrace (GFR) po podání často používaných antibiotik u kriticky
nemocných pacientů, bylo použití piperacilinu/tazobaktamu spojeno s nižším počtem reverzibilních
zlepšení GFR v porovnání s jinými antibiotiky. Tato sekundární analýza dospěla k závěru, že kombinace
piperacilin/tazobaktam byla u těchto pacientů příčinou zpožděné renální obnovy.

Současné použití piperacilinu/tazobaktamu a vankomycinu může být spojeno se zvýšeným výskytem
akutního poškození ledvin (viz bod 4.5).

Sodík
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 2 g/0,25 g:
Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 5,4 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4 g/0,5 g:
Tento léčivý přípravek obsahuje 216 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10,8 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.