Piperacillin/tazobactam ibigen Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.

Pokud se přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN používá současně s jiným antibiotikem
(např. aminoglykosidy), musí se obě látky podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s
aminoglykosidem in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.

Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN se nesmí mísit s dalšími látkami ve stříkačce nebo
infuzní láhvi, protože jejich kompatibilita nebyla potvrzena.

Ringer laktát není kompatibilní s přípravkem PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN.

Vzhledem k chemické nestabilitě se nesmí přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN
používat s roztoky obsahujícími pouze hydrogenuhličitan sodný.

Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN se nesmí přidávat ke krevním derivátům nebo
albuminovým hydrolyzátům.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička: 3 roky.

Rekonstituovaný/naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 5 hodin při 20 - 25 °C a

24 hodin při 2 - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3
Nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého skla typu 1 s bromo- či chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 2 g/0.25 g prášek pro infuzní roztok
1x 1 injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok.
10x1 injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok.

PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok
1x 1 injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok.
10x l injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituci a ředění je potřeba provádět za aseptických podmínek. Roztok je před podáním třeba
zkontrolovat vizuálně kvůli částečkám hmoty a změnám v zabarvení. Roztok je možné použít pouze,
pokud je čirý a neobsahuje žádné částice.

Intravenózní podání
Rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte
jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Míchejte krouživým pohybem, dokud se látka
nerozpustí. Při nepřetržitém míchání dojde k rozpuštění obvykle během 5 až 8 minut (podrobnosti
ohledně zacházení viz níže).




* Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:
- 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci
- sterilní voda pro injekci(1)
- 5% glukóza

(1) Maximální doporučený objem sterilní vody na injekci na jednu dávku je 50 ml.

Obsah injekční lahvičky

Objem rozpouštědla*, které se má přidat do
injekční lahvičky
g/0,25 g (2g piperacilinu a 0,25g tazobaktamu) 10 ml
g/0,5 g (4g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) 20 ml

Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí stříkačky. Po rekonstituci
provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný stříkačkou obsahovat deklarované
množství piperacilinu a tazobaktamu.

Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním z
následujících kompatibilních ředidel:
- 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci
- 5% glukóza

Společné podávání s aminoglykosidy
Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidu beta-laktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje podávat
přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN a aminoglykosid odděleně. Pokud je indikována
souběžná léčba s aminoglykosidy, je potřeba přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN a
aminoglykosid rekonstituovat a ředit odděleně.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.