Pioglitazon actavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě,
které se vyskytly častěji než u placeba pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích orgánových system a absolutní frekvencevelmi vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti.

Nežádoucí
účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazionem v
léčebných režimech 
Monoterapie Metforminsulfonylurea 
Inzlín 
Infekce a
infestace 
 
infekce horních
cest dýchacích
časté častébronchitis časté 
sinusitis méně č慳Poruchy krve a
lymfatického
systému

anémie časté
Poruchy
imunitního
systému

hypersenzitivita a
alergické reakcenení známo není známo není známo není známo není známo
Poruchy
metabolizmu a
výživy

hypoglykémie méně č慳zvýšená chuť k
jídlu
méně č慳Poruchy
nervového
systému

hypestézie časté časté časté časté časté
bolest hlavy časté méně č慳závrať časté
nespavost méně č慳Poruchy oka poruchy zraku2 časté časté méně č慳makulární edém3 není známo není známo není známo není známo není známo
Poruchy ucha a
labyrintu 
 
vertigo méně č慳Srdeční poruchy srdečNovotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy
karcinom
močového
měchýře
méně č慳Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

dyspnoe časté
*DVWURLQWHVWLQiO
Qt
flatulence méně časté časté

Nžádoucí účinky léčebných režimech 
Monoterap
ie
Léčba v kombinaci 
Metforminsulfonylurea 
Inzlín 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně 
 
potivost méně častéPoruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně

zlomeniny kostí5 časté časté časté časté časté
bolesti kloubů časté časté časté
bolesti v zádech časté
3RUXFK\moþRYêFK
hematurie časté
glykosurie méně č慳proteinurie méně č慳Poruchy
reprodukčního
systému a prsu 
 
poruchy erekce časté
Celkové 
poruchy a
reakce v místě
DSOLNDFH

edém velmi č慳únavaVyšetřenízvýšení tělesné
hmotnostič慳zvýšení hladiny
kreatininfosfokin
ázy v krvi
č慳zvýšení
laktátdehydrogen
ázy
méně častézvýšení 
慬慮敲není známo není známo není známo není známo není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.

Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami
turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými
antidiabetiky.

3V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve
skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při
kombinační léčbě s inzulínem. Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním
onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii
zahrnující inzulín vyšší o 1,6% oproti placebu. Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality
ve studii. V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší
procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku ve srovnání s 4,0 %ve věku ≥65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let. Srdeční selhání bylo hlášeno při
marketingovém podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem
nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání.

4Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných,
dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon komparátorem pioglitazonem V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 pioglitazonem uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen
5Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích
v průběhu jednoho roku. Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách 2-5 %. Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.

V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem
průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině
léčených sulfonylureou. V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo
průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při
přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání
metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg.

V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní
hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a
sulfonylurey. Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily. Při
postmarketingovém sledování se vzácně objevilo zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární
dysfunkce. Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.