Pioglitazon actavis Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle. Tablety by měly být
polknuty a zapity sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

Pioglitazon je kontraindikován u pacientů:
- s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání - s poruchou funkce jater
- s diabetickou ketoacidózou
- s karcinomem močového měchýře v současné době nebo v anamnéze
- s makroskopickou hematúrií, která nebyla vyšetřena.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Retence tekutin a srdeční selhání

Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního
selhání. Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání
předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdečníléčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné. U pacientů by měly být
sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, obzvlášť pokud mají
sníženou srdeční rezervu. Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání
u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce
v anamnéze. Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulinem, měly by být pacientů sledovány
možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy. Vzhledem k tomu, že inzulín
a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a sdečního selhání u pacientů
užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2. V
případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.

U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícím makrovaskulárním
onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby.
K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 let přidán pioglitazon nebo
placebo. Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost
nevedla ke zvýšení mortality ve studii.

Starší pacienti

Kombinace s inzulinem by měla být s opatrností zvážena u starších pacientů z důvodu zvýšeného
rizika závažného srdečního selhání.

S ohledem na riziko v souvislosti s věkem selhánístarších pacientů.

Karcinom močového měchýře

V metaanalýze kontrolovaných klinických studií byly případy karcinomu močového měchýře popsány
častěji ve skupinách s pioglitazonem skupinách vyloučení pacientů, u nichž byla v čase diagnostikování karcinomu močového měchýře expozice
testovanému přípravku kratší než 1 rok, zůstalo 7 případů rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve
všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.

Před zahájemím léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro karcinom močového
měchýře chemoterapii, například cyklofosfamidu nebo předchozí léčebné ozářování v regionu pánvezahájením léčby pioglitazonem by měla být vyšetřena jakákoli makroskopická hematúrie.

Pacienti by měli být poučeni, aby rychle vyhledali pomoc svého lékaře, pokud se u nich objeví
makroskopická hematúrie nebo jiné příznaky, jako dysurie nebo nucení na močení, které se rozvinou v
průběhu léčby.

Sledování jaterních funkcí

Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater pacientů léčených pioglitazonem doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Kontrola jaterních
enzymů by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby. Léčbu pioglitazonem není
možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz hranice normy
Po zahájení léčby pioglitazonem je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných
intervalech dle posouzení klinického stavu. Dojde-li během léčby ke zvýšení hodnot ALT na
trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat. Pokud je i nadále hodnota ALT
trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena. Při výskytu příznaků
onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava,
nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny. Rozhodnutí, zda pokračovat
v léčbě pioglitazonem, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky
laboratorních testů. Objeví-li se žloutenka, musí být léčba léčivým přípravkem přerušena.

Zvýšení tělesné hmotnosti

V klinických studiích bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být
způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin. V některých
případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost
pečlivě kontrolována. Součástí léčby cukrovky je i dieta. Pacienti mají být poučeni o nutnosti
dodržovat dietu s kontrolovaným přísunem kalorií.

Hematologie

V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu hematokritu metforminu sulfonylurey a inzulínu srovnávacích studiích s pioglitazonem.

Hypoglykémie

Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon v
dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno
vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků. Může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey
nebo inzulínu.

Oční poruchy

Při léčbě thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny
případy nového vzniku, případně zhoršení diabetického makulárního edému se snížením zrakové
ostrosti. Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků. Není jasné, zda existuje
přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být
vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti.
V těchto případech by měla být zvážena příslušná oftalmologická péče.

Ostatní

Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích
účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly
8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.

Zlomeniny byly pozorovány u 2,6% žen léčených pioglitazonem ve srovnání s 1,7% žen léčených
komparátorem. Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených
pioglitazonem
Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktury na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem
oproti 1,1 fraktury na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem. Pozorované navýšení rizika
zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktury na 100 pacientoroků.

V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek
léčených pioglitazonem zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin komparátoru
Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.

Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem 4.8
V důsledku zvýšeného účinku inzulínu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u
pacientek se syndromem polycystických ovárií. Tyto pacientky mohou otěhotnět. Měly by si toho být
vědomy a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem musí být přerušena
Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitor
kontrola glykémie. Měla by být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna
antidiabetické léčby
Tablety přípravku Pioglitazon Actavis obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být
předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený
nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.