Pifeltro Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pifeltro u dětí mladších 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než
35 kg nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Pifeltro se musí užívat perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a polyká se celý bod 5.24.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymového systému
cytochromu P450 CYP3A, je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému
poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Pifeltro snížit body 4.4 a 4.5• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
• rifampicin, rifapentin
• třezalka tečkovaná • mitotan
• enzalutamid
• lumakaftor
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Substituce NNRTI a používání doravirinu
Doravirin nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním jiné antiretrovirové terapie.
Mutace asociované s NNRTI zjištěné při screeningu byly součástí vylučovacích kritérií ve studiích
fáze 2b/3. Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenž
je spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla stanovena klinický důkaz, který by podpořil používání u pacientů infikovaných HIV-1 se známkami rezistence
k NNRTI.
Použití s induktory CYP3A
Při předepisování doravirinu s léčivými přípravky, které mohou snížit expozici doravirinu je nutná
opatrnost Syndrom imunitní reaktivace
U pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií byl hlášen syndrom imunitní reaktivace.
Během počáteční fáze kombinované antiretrovirové léčby se může u pacientů, jejichž imunitní systém
reaguje, vyvinout zánětlivá odpověď na neaktivní nebo reziduální oportunní infekce bakterií Mycobacterium avium, cytomegalovirová infekce, pneumonie vyvolaná patogenem
Pneumocystis jirovecii [PCP] nebo tuberkulózaPři imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch autoimunitní hepatitida, polymyozitida a Guillainův-Barrého syndromvariabilnější a k výskytu může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Laktóza
Tablety obsahují monohydrát laktózy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.