Piascledine 300 Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu:
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během léčby přípravkem Piascledine souvisejí s
gastrointestinálními poruchami a vyskytují se přibližně u 3 % pacientů. U 0,4 % až 1,1 % pacientů se
může objevit průjem, bolest břicha, dyspepsie, abdominální distenze a nauzea. Tyto nežádoucí účinky
bývají mírné nebo střední intenzity a jsou závislé na dávce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh:
Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a kontrolovaných klinických studií versus placebo /
aktivní komparátor zahrnující 1 310 pacientů léčených tímto léčivým přípravkem (1 174 z těchto
pacientů bylo léčeno přípravkem Piascledine 100 mg/200 mg jednou denně) a/nebo nežádoucí účinky
hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce níže.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků je uveden dle tříd orgánových systémů a četnosti [velmi časté
(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000);
velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)].

Třídy orgánových systémů Četnost
výskytu
Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Méně časté Přecitlivělost (*); toxický kožní výsev (*)
Psychiatrické poruchy Méně časté Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy Časté

Méně časté


Vzácné
Průjem

Dyspepsie; porucha chuti (§); nauzea; bolest
břicha; změna barvy stolice (**)

Enteritida; zvracení; říhání; suchost v ústech
Poruchy jater (#) (**)

Méně časté Jaterní cytolýza, cholestáza, žloutenka,
zvýšené hladiny aminotransferáz, alkalické
fosfatázy, bilirubinu a gama-glutamyl
transferázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Ekzém (*)

Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Chromaturie (**)


Vzácné Nefrolitiáza
Poruchy reprodukčního systému a
prsu (#)
Méně časté

Bolest prsou, otok prsou a metrorrhagie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté Astenické stavy
Vyšetření Vzácné Zvýšený krevní tlak (***)
(§) Tobolka má být užívána uprostřed jídla, aby se zabránilo poruše chuti. Viz bod 4.2.
(#) Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku na trh. Protože tyto reakce
nebyly hlášeny během klinických studií zahrnujících 1 310 pacientů vystavených léčivému
přípravku, frekvence jejich četnosti se odhaduje jako méně častá.

Popis vybraných nežádoucích účinků
(*) Užívání přípravku Piascledine může v některých případech vést k výskytu kožní alergické reakce
nebo k přecitlivělosti typu systémové alergické reakce, tedy akutnímu rozvoji onemocnění
postihujícího kůži (pruritus, kopřivka, erytém, vyrážka), sliznice nebo obojí, kašli, persistentním
gastrointestinálním příznakům nebo poklesu krevního tlaku. Viz bod 4.4.

(**) Při léčbě přípravkem Piascledine se mohou objevit příznaky jaterních poruch, jako je bolest břicha
spojená s nauzeou, změna barvy stolice, chromaturie a/nebo ikterus. Viz bod 4.4.

(***) Při léčbě přípravkem Piascledine se mohou objevit příznaky zvýšeného krevního tlaku (tj. bolest
hlavy, poruchy sluchu, návaly horka).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek