Perjeta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová
Histidin
Sacharóza
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky.

Naředěný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C a
po dobu až 30 dnů při 2 °C až 8 °C v případě, že byl přípravek chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Perjeta neobsahuje žádné antimikrobiální látky. Při přípravě infuzního roztoku proto musí
být zajištěna sterilita a přípravu musí provádět zdravotnický pracovník.

Přípravek Perjeta je určen pouze pro jednorázové použití.

Injekční lahvička se nesmí protřepávat. Čtrnáct se natáhne pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky z injekční lahvičky a naředí v infuzním vaku
z PVC nebo non-PVC polyolefinu o obsahu 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci
mg/ml pertuzumabu
Pro mísení roztoku má být vak zvolna převracen, aby se zabránilo napěnění.

Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost
částic a změnu barvy. Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nemá se roztok použít.
Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu polyetylenu.