Perindopril/amlodpine stada Vedlejší a nežádoucí účinky

Během léčby perindoprilem nebo amlodipinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které
jsou uvedeny níže pro léčivé látky odděleně a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a
frekvence výskytu:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů MedDRA
Nežádoucí účinky

Frekvence
Amlodipin Perindopril
Poruchy krve a
lymfatického systému
Eozinofilie - Méně časté*
Leukopenie/neutropenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Agranulocytóza nebo pancytopenie
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Trombocytopenie (viz bod 4.4) Velmi vzácné Velmi vzácné
Hemolytická anémie u pacientů s
vrozenou nedostatečností G-6PDH (viz
bod 4.4)
- Velmi vzácné
Pokles hemoglobinu a hematokritu - Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Alergická reakce Velmi vzácné -
Endokrinní poruchy Syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu (SIADH)
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) - Méně časté*
Hyponatremie - Méně časté*
Hyperkalemie (reverzibilní při
vysazení léčby (viz bod 4.4)
Deprese Méně časté Méně časté
Změny nálady (včetně úzkosti) Méně časté Méně časté
Poruchy spánku - Méně časté
Zmatenost Vzácné Velmi vzácné
Poruchy nervového
systému

Somnolence Časté Méně časté*
Závratě Časté Časté
Bolest hlavy (obzvlášť na začátku
léčby)
Časté Časté
Synkopa Méně časté Méně časté*
Třes Méně časté -
Hypoestezie Méně časté -
Parestezie Méně časté Časté
Hypertonie Velmi vzácné -
Periferní neuropatie Velmi vzácné -
Vertigo - Časté
Extrapyramidové poruchy Není známo -
Poruchy oka Poruchy vidění (včetně diplopie) Časté Časté
Poruchy ucha
a labyrintu
Tinitus

Méně časté Časté
Srdeční poruchy

Palpitace Časté Méně časté*
Angina pectoris - Velmi vzácné
Infarkt myokardu, pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné
Velmi vzácné Velmi vzácné
Třídy orgánových
systémů MedDRA
Nežádoucí účinky

Frekvence
Amlodipin Perindopril
hypotenze u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Arytmie (včetně bradykardie,
ventrikulární tachykardie a fibrilace
síní)
Méně časté Velmi vzácné
Cévní poruchy

Návaly Časté Vzácné
Hypotenze (a účinky související s
hypotenzí)
Méně časté Časté
Cévní mozková příhoda
pravděpodobně sekundárně v důsledku
nadměrné hypotenze u vysoce
rizikových pacientů (viz bod 4.4)
- Velmi vzácné
Vaskulitida Velmi vzácné Méně časté*
Raynaudův fenomén - Není známo
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

Dyspnoe Časté Časté
Rhinitida Méně časté Velmi vzácné
Kašel Méně časté Časté
Bronchospasmus - Méně časté
Eozinofilní pneumonie - Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy









Bolest břicha, nauzea Časté Časté
Zvracení Méně časté Časté
Dyspepsie Časté Časté
Změna způsobu vyprazdňování střeva
(včetně průjmu a zácpy)
Časté -
Sucho v ústech Méně časté Méně časté
Dysgeuzie Méně časté Časté
Průjem, zácpa - Časté
Pankreatitida Velmi vzácné Velmi vzácné
Gastritida Velmi vzácné -
Gingivální hyperplazie Velmi vzácné -
Poruchy jater
a žlučových cest

Hepatitida, cholestatický ikterus Velmi vzácné -
Hepatitida cytolytická nebo
cholestatická (viz bod 4.4)
- Velmi vzácné
Zvýšení jaterních enzymů: ALT, AST
(většinou v souvislosti s cholestázou)
Velmi vzácné Vzácné
Zvýšení bilirubinu v séru - Vzácné
Poruchy kůže
a podkožní tkáně

Quinckeho edém Velmi vzácné -
Angioedém obličeje, končetin, rtů,
sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné Méně časté
Erythema multiforme Velmi vzácné Velmi vzácné
Kopřivka Méně časté Méně časté
Alopecie Méně časté -
Purpura Méně časté -
Zbarvení kůže Méně časté -
Hyperhidróza Méně časté Méně časté
Pruritus Méně časté Časté
Vyrážka Méně časté Časté
Exantém Méně časté -
Pemfigoid - Méně časté*
Stevens-Johnsonův syndrom Velmi vzácné -
Exfoliativní dermatitida Velmi vzácné -
Fotosenzitivní reakce Velmi vzácné Méně časté*
Třídy orgánových
systémů MedDRA
Nežádoucí účinky

Frekvence
Amlodipin Perindopril
Zhoršení psoriázy - Vzácné
Toxická epidermální nekrolýza Není známo -
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně

Otoky kotníků Časté -
Artralgie, myalgie Méně časté Méně časté*
Svalové křeče Časté Časté
Bolest v zádech Méně časté -
Poruchy ledvin a
močových cest

Poruchy močení, nokturie, zvýšená
četnost močení
Méně časté -
Porucha funkce ledvin - Méně časté
Anurie/Oligurie - Vzácné
Akutní renální selhání - Vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Impotence Méně časté Méně časté
Gynekomastie Méně časté -
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Edém Časté -
Periferní edém - Méně časté*
Únava Časté -
Bolest na hrudi Méně časté Méně časté*
Astenie Časté Časté
Bolest Méně časté -
Malátnost Méně časté Méně časté*
Pyrexie - Méně časté*
Vyšetření

Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté -
Snížení tělesné hmotnosti Méně časté -
Zvýšená hladina močoviny v krvi a
kreatininu v séru
- Méně časté*
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace

Pád - Méně časté*
*Frekvence byla vypočtena v rámci klinických studií nežádoucích příhod na základě spontánních
hlášení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek