Perindopril/amlodpine stada Fertilita, těhotenství a kojení

Účinky jednotlivých složek obsažených v kombinovaném přípravku na těhotenství a kojení:
Perindopril/Amlodipine STADA se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství. Přípravek
Perindopril/Amlodipine STADA je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Užívání přípravku Perindopril/Amlodipine STADA se nedoporučuje během kojení. Je třeba
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Perindopril/Amlodipine STADA po
zvážení významnosti léčby pro matku.

Těhotenství

Perindopril
Podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Užívání inhibitorů ACE během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body
4.3 a 4.4).

Epidemiologická evidence s ohledem na riziko teratogenity následkem expozice inhibitorům ACE
během prvního trimestru těhotenství není přesvědčivá; bohužel malé zvýšení rizika nemůže být
vyloučeno. Není-li pokračování léčby inhibitory ACE považováno za nezbytné, měly by pacientky
plánující těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má ověřený
bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství.
Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba inhibitory ACE musí být okamžitě zastavena a musí být
zahájena vhodná alternativní léčba.
Je známo, že vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje u lidí
fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu
(renální selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3). Pokud by byl od druhého trimestru
těhotenství inhibitor ACE užíván, doporučuje se ultrazvuková kontrola funkce ledvin a lebky. Kojenci,
jejichž matky užívaly inhibitory ACE, má být důkladně sledováni kvůli hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější
alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení
Perindopril
Protože nejsou k dispozici žádné informace ohledně užívání perindoprilu během kojení, užívání
přípravku Perindopril/Amlodipine STADA se nedoporučuje a jsou vhodnější alternativní způsoby
léčby s lépe ověřenými bezpečnostními profily během kojení, zejména při kojení novorozenců nebo
nedonošených dětí.

Amlodipin
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
známý. Rozhodnutí o tom, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat v
léčbě amlodipinem má být založeno na úvaze prospěchu kojení pro dítě a prospěchu terapie
amlodipinem pro matku.

Fertilita
Perindopril
Vliv perindoprilu na reprodukci a fertilitu nebyl prokázán.

Amlodipin
Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné. V jedné studii u potkanů
byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).