Perindopril/amlodipin zentiva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Veškerá níže uvedená upozornění vztahující se ke každé jednotlivé složce, jak je uvedeno níže, platí rovněž
pro fixní kombinaci přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva.

Perindopril

Zvláštní upozornění
Hypersenzitivita/angioneurotický edém
U pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byl vzácně pozorován angioedém obličeje,
končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může se projevit kdykoli během léčby. V
takových případech musí být přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva okamžitě vysazen a mělo by být
zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů. Pokud byl otok
omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika se projevila jako
přínosná na zmírnění symptomů.
Angioedém související s edémem hrtanu může být fatální. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan s
pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení intenzivní léčby. Ta by měla zahrnovat
podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient mají zůstat pod pečlivým
lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů.
Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko
angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3).
U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně zaznamenán intestinální angioedém. U těchto pacientů se
vyskytla bolest břicha (s nauzeou nebo zvracením nebo bez těchto projevů); v některých případech nedošlo k
prvotnímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl dignostikován
vyšetřeními včetně CT vyšetření břicha, ultrazvuku nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po
vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém má být součástí diferenciální diagnostiky u pacientů, kteří
užívají inhibitory ACE a mají bolesti břicha (viz bod 4.8).

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika
angioedému (viz bod 4.3). Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední
dávce perindoprilu. Léčbu perindoprilem nelzet zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce
sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).
Současné užívání dalších NEP inhibitorů (např. racekadotril) a ACE inhibitorů může také zvýšit riziko
angioedému. U pacientů užívajících perindopril je proto nutné před zahájením léčby NEP inhibitory pečlivé
posouzení poměru přínosu a rizik.

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,
temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest nebo
jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již užívají ACE
inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např. sirolimus,
everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.

Anafylaktoidní reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL)
U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí sulfátu
dextranu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít dočasným
vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.

Anafylaktoidníreakce během desenzibilizace
U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se
projevily anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo takovým reakcím zamezeno dočasným vysazením
inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anemie
U pacientů užívajících inhibitory ACE byly hlášeny neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anemie.
U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně.
Perindopril má být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenním vaskulárním onemocněním, u
pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci


těchto komplikujících faktorů, zvláště při již existující poruše funkce ledvin. U některých pacientů se
rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu.
Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a
pacienti mají být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce (např. bolest v krku, horečka).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu
zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální
blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body