Perindopril/amlodipin zentiva Fertilita, těhotenství a kojení

Užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva se vzhledem k účinkům jeho jednotlivých složek
nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství. Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva je
kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva během kojení není doporučeno. Při rozhodnutí o tom, zda
nepokračovat v kojení nebo v léčbě přípravkem Perindopril/Amlodipin Zentiva má být zvážena důležitost
terapie pro matku.

Těhotenství
Perindopril

Podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Užívání
inhibitorů ACE je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3 a 4.4).

Epidemiologická evidence s ohledem na riziko teratogenity následkem expozice inhibitorům ACE během
prvního trimestru těhotenství není přesvědčivá; avšak malé zvýšení rizika nemůže být vyloučeno. Není-li
pokračování léčby inhibitory ACE považováno za nezbytné, mají být pacientky plánující těhotenství
převedeny na alternativní antihypertenzní léčbu, která má ověřený bezpečnostní profil pro užívání v
těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba inhibitory ACE musí být okamžitě zastavena, a je-li
to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.
Je totiž známo, že vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje u lidí
fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu
(renální selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Pokud by byl od druhého trimestru těhotenství inhibitor ACE užíván, doporučuje se ultrazvukové vyšetření
funkce ledvin a lebky.
Kojenci, jejichž matky užívaly inhibitory ACE, by měli být důkladně sledováni kvůli hypotenzi (viz body
4.3 a 4.4).

Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.


Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Proto
se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud
onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení
Perindopril
Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k používání perindoprilu během kojení, kojícím ženám se proto
nedoporučuje užívat perindopril a má být upřednostněna alternativní léčba s lépe objasněným bezpečnostním
profilem, obzvláště pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené děti.

Amlodipin
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15%) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý.
Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v léčbě amlodipinem či ne, nebo zda pokračovat v kojení má být závislé
na úvaze o přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.

Fertilita
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné. V jedné
studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).