Pergoveris Pro děti, pediatrická populace

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Pergoveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce by měla být podána pod přímým
lékařským dohledem. Prášek rozpusťte bezprostředně před použitím pomocí přiloženého rozpouštědla.
Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které jsou dobře motivovány,
adekvátně proškoleny a mají přístup k radě odborníka.

Další návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se:
• hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• nádory hypotalamu nebo hypofýzy;
• zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu nesouvisejícími
s polycystickým ovariálním onemocněním;
• gynekologickým krvácením neznámého původu;
• rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.

Pergoveris nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
• primární selhání vaječníků;
• malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
• fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.


Obecná doporučení

Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí
účinky, a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její
léčby.

Před zahájením léčby má být určeno, že infertilita páru je vhodná k této léčbě a mají být zhodnoceny
všechny předpokládané kontraindikace otěhotnění. Pacientky mají být zvláště vyšetřeny na hypotyreózu,
nedostatečnost kůry nadledvin a hyperprolaktinemii a tyto stavy musí být adekvátně léčeny.

Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na
dostupnost vhodných monitorovacích zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití přípravku
Pergoveris monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci
s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně. Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH/LH
se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/LH slabá. U žen by měla být používána nejnižší
ještě účinná dávka dle cíle léčby.

Porfýrie

Pacientky s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v rodině by měly být během léčby přípravkem Pergoveris
pečlivě sledovány. U těchto pacientek může přípravek Pergoveris zvyšovat riziko akutní ataky. Zhoršení
nebo projevení se tohoto stavu může vyžadovat ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace
Jedním z očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií. Častěji k němu
dochází u žen se syndromem polycystických ovarií a obvykle odezní bez léčby.

Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.
Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením
vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně
perikardiální dutině.

U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální
distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy
jako nauzea, zvracení a průjem.

Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites,
hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické
příhody.

Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami,
např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.

K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá
tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo
rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů při anovulaci
Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH a režimu podávání lze
minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se
doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.

Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a
dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání. Z toho důvodu se
doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky OHSS, jako je sérová hladina estradiolu

> 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo celkový počet folikulů ≥ 40, nebyl podán hCG, a zároveň
pacientku vyzvat, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po
dobu nejméně 4 dní. OHSS se může rozvinout velmi rychle dní až na velmi vážný zdravotní stav. Nejčastěji dochází k OHSS poté, co byla hormonální léčba
ukončena, s maximem výskytu sedm až deset dní po léčbě. Obvykle se OHSS upraví sám s nástupem
menstruace. Proto mají být pacientky po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů.

Pokud se vyskytne vážný OHSS, léčba gonadotropinem má být ukončena, pokud ještě probíhá. Pacientka
má být hospitalizována a má být zahájena specifická léčba OHSS. Výskyt tohoto syndromu je vyšší u
pacientek s polycystickým ovariálním onemocněním.

Předpokládá-li se riziko OHSS, je nutno vzít v úvahu možnost ukončení léčby.

Přetočení vaječníků

Přetočení vaječníků bylo zaznamenáno po léčbě jinými gonadotropiny. Může souviset s jinými
rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí
případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom.
Poškození vaječníků v důsledku sníženého přísunu krve lze omezit včasnou diagnózou a okamžitým
přetočením do správné polohy.

Vícečetné těhotenství

U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů zvýšený ve
srovnání s přirozeným početím. Většinou se jedná o dvojčata. S vícečetným těhotenstvím, zvláště při
dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod. K minimalizaci rizika vícečetného
těhotenství se doporučuje pečlivé monitorování ovariální odpovědi.

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného těhotenství.
Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby.

Potraty

U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace je riziko potratu zvýšeno ve
srovnání s normální populací.

Mimoděložní těhotenství

Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu
dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti. Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního
těhotenství po technologiích asistované reprodukce
Nádorová onemocnění reprodukčního systému

U žen, které podstoupily opakovanou léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění
reprodukčního systému, benigní i maligní. Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje
riziko těchto nádorů u neplodných žen, či ne.

Kongenitální malformace

Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění. Je to
považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů vícečetných těhotenství.


Tromboembolické příhody

U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen
s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná
anamnéza, trombofilie nebo těžká obezita zvyšovat riziko. U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku. Je však třeba
poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také představuje riziko tromboembolických
příhod.

Sodík

Pergoveris obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.