Pergoveris Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Sacharóza
Polysorbát Methionin
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina fosforečná 85% Hydroxid sodný
Rozpouštědlo

Voda pro injekci.


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

roky.

Rekonstituovaný roztok

Pergoveris je určen k okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění. Proto se
přípravek nesmí uchovávat poté, co byl otevřen a rekonstituován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek: 3ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla uzávěr s odtrhovacím víčkem.
injekční lahvička obsahuje 11 mikrogramů r-hFSH a 3 mikrogramy r-hLH.

Rozpouštědlo: 3ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla pryžovou zátkou a hliníkový uzávěr s odtrhovacím víčkem.
injekční lahvička obsahuje 1 ml vody pro injekci

Balení obsahuje 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s odpovídajícím počtem injekčních lahviček
rozpouštědla
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění.

Rekonstituce

Hodnota pH rekonstituovaného roztoku je 6,5 až 7,5.

Pergoveris je nutno před použitím rekonstituovat přiloženým rozpouštědlem jemným krouživým
pohybem.
Rekonstituovaný roztok se nesmí podat, pokud obsahuje částice nebo není-li čirý.

Pergoveris může být směšován s follitropinem alfa a spolu s ním podáván v jedné injekci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.