Pendepon compositum Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát 80, lecithin.

6.2 Inkompatibility

V injekčních roztocích je inkompatibilní s prokainem, thiopentalem, amobarbitalem, vitaminem C,
promethazinem, oxytetracyklinem, tetracyklinem, chloramfenikolem, vankomycinem a sulfadiazinem.
Přípravek způsobuje falešně pozitivní testy na bílkoviny a cukr v moči.


6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném naředění před použitím byla prokázána na dobu
dní při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávaní přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být doba delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Prášek je možné ředit pouze vodou pro injekci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (III. hydrolytické třídy), chlorbutylová pryžová zátka, hliníkový kryt
s bílým plastovým odtrhovacím víčkem (flip-off), krabička.

Velikost balení:1 a 10 injekčních lahviček po 1,2/0,3 MIU.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Přípravek se před podáním musí rekonstituovat.
Obsah injekční lahvičky se sklepe na boční stěnu lahvičky, poté se vstříkne do lahvičky 4,5 ml vody
pro injekci a mírným kruhovým pohybem se připraví suspenze, která obsahuje v 1 ml přibližně 0,MIU. Homogenity se dosáhne za 2-3 minuty. Lahvičkou se nemá třepat, protože zpěněná suspenze se
těžko aplikuje. Připravená suspenze se podává hluboko intragluteálně do vnějšího horního kvadrantu
m. glutei maximi, u dětí do m. femoris lateralis silnější jehlou k intramuskulární aplikaci.