Pemetrexed krka Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Pemetrexed Krkau maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic
není u pediatrické populace relevantní.
Pacienti sporuchou funkceledvinfiltrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA vséru)
Pemetrexed se primárně vylučuje vnezměněné formě ledvinami. Vklinických studiích nebyla u pacientů
sclearancekreatininu 45ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro
všechny pacienty. Údaje o použití pemetrexedu u pacientů sclearancekreatininu pod 45ml/min jsou
nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje Pacienti sporuchou funkcejater
Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST, ALT nebo celkovým bilirubinem afarmakokinetikou pemetrexedu.
Nicméně, pacienti sporuchou funkcejater a bilirubinem >1,5x vyšším, než je horní hranice normální
hodnoty nebo aminotransferázami >3,0x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot metastáz do jatervjátrechZpůsob podání
Přípravek Pemetrexed Krka je určen k intravenóznímupodání. Pemetrexed Krka má být podán
intravenózní infuzí po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením sléčivým přípravkemPemetrexed Krka a před jeho
podáním apokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Krkapřed jeho podáním naleznete
vbodě 6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Kojení Současné podání vakcíny proti žluté zimnici 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a
anémie velikost použité dávky. Pacienti musejí být během léčby sledováni zhlediska myelosupresea pemetrexed
se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty 1500buněk/mm3a počet
trombocytů se nevrátí na hodnoty 100000buněk/mm3. Úprava dávek vnásledujících cyklech je dána
hodnotami absolutního počtu neutrofilů vdobě nejhlubšího poklesu, počtu trombocytůa maximální
nehematologickoutoxicitoupozorovanouvpředchozím cyklu Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12,byla hlášena menší toxicita a snížení
hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie
ainfekce sneutropenií stupně 3 nebo 4.Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni,
aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související
sléčbou U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce. Podávání
dexamethasonu azávažnost kožních reakcí Nebyl studován dostatečný počet pacientů sclearancekreatininu pod 45ml/min. Proto se nedoporučuje
používání pemetrexedu u pacientů sclearancekreatininu <45ml/min Pacienti slehkou až středně těžkouporuchou funkce ledvinvyvarovat užívání nesteroidních antiflogistikU pacientů slehkouaž středně těžkouporuchou funkce ledvin, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná,
mábýt přerušenoužívání NSAID sdlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním
pemetrexedu, vden jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu Vsouvislosti spodáváním pemetrexedu samotného nebo vkombinaci sjinými chemoterapeutiky byly
hlášeny závažné renální příhody, včetně akutního selhání ledvin. U mnoha pacientů, u kterých krenálním
příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující
hypertenze nebo diabetu.Po uvedení přípravků obsahujících pemetrexedna trh byly při podávání
pemetrexedu samostatně nebo společně sjinými chemoterapeutikyhlášeny také nefrogenní diabetes
insipidus a renální tubulární nekróza. Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu. Pacienty
je třeba pravidelně kontrolovat sohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky
a příznaky nefrogenního diabetu insipidu Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexednení zcela
stanoven. Klinickástudiefáze 2 spemetrexedem u31 pacientůse solidním tumorem a se stabilním
výpotkem ve třetím prostoruneprokázalažádný rozdíl vplazmatickýchkoncentracích normalizovaných
podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientůmbez přítomnosti tekutinyvtřetím prostoru. Proto
je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny ztřetího prostoru, ale nemusí tobýt
nutné.
Vdůsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávanéhovkombinaci scisplatinou byly popsány
případy vážné dehydratace. Proto majípacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající
hydratacipřed podáním a případně i po podání medikace.
Vprůběhu klinických studií spemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody,
zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed podáván
vkombinaci sdalšími cytostatiky. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla
preexistující kardiovaskulární rizikové faktory Pokles imunity je častým jevem u pacientů sonkologickým onemocněním. Proto současné používání
živých oslabených vakcínnení doporučeno Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Pohlavně zralým mužům se doporučuje, abyběhem
léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení nepočalidítě. Doporučuje se používání antikoncepčních metod
nebo abstinence. Vzhledem kmožnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní infertilitu, se mužům
doporučuje, abypřed zahájením léčby vyhledali konzultaci omožnosti uchování spermatu.
Ženy ve fertilnímvěku musejí během léčby pemetrexedem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou
antikoncepční metodu U pacientů léčených ozařováním před léčbou, vprůběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly
hlášeny případy postradiační pneumonitidy. Těmto pacientům mábýt věnována zvýšená pozornost
aopatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Byly hlášeny případykožní reakce vmístě předchozího ozařování ozařovanýchpřed týdnyaž roky.
Pomocné látky
Pemetrexed Krka100mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmolže jevpodstatě„bez sodíku“.
Pemetrexed Krka500mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku vjedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7%
doporučeného maximálníhodenníhopříjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí2g
sodíku.