Pemetrexed ever pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Trometamol
Thioglycerol
Kyselina citronová
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův
roztok a Ringerův roztok. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek
mísen s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Pemetrexed EVER Pharma obsahuje pomocnou látku trometamol. Trometamol je inkompatibilní
s cisplatinou, způsobuje rozklad cisplatiny. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými
přípravky. Po podání přípravku Pemetrexed EVER Pharma mají být intravenózní linky propláchnuty.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička
roky

Naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po naředění před použitím byla prokázána
na dobu 28 dní při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a na dobu 7 dní při uchovávání při teplotě °C - 30 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než
24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.



6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná injekční lahvička třídy I s pryžovou (brombutylovou) zátkou s fluoropolymerovým
potahem a s hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Injekční lahvičky mohou, nebo
nemusí být potaženy ochranným obalem.

Velikost balení
x 4ml lahvička (100 mg/4 ml)
x 20ml lahvička (500 mg/20 ml)
x 40ml lahvička (1000 mg/40 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s tímto přípravkem manipulovat.

1. Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed EVER Pharma.

3. Potřebný objem přípravku Pemetrexed EVER Pharma musí být naředěn do 100 ml injekčním
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek nebo 5% roztokem
glukózy bez konzervačních látek a podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

4. Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a
polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.

5. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek
nepodávejte.

6. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání
Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při
zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné
rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži
mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně
vodou. Pemetrexed není zpuchýřující látka. V případě extravazace neexistuje specifické antidotum.
Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravenózně, které hodnotící lékař nepovažoval za
závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí místními standardními postupy jako u jiných
nezpuchýřujících látek.