Pedea Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit
hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční
onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus.

Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní
a renální nežádoucí účinky, Pedea nesmí být profylakticky podávána v jakémkoliv gestačním věku
pozorována těžká hypoxemie s plicní hypertenzí. Tento stav byl během 30 minut upraven inhalací
oxidu dusnatého.
Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat
zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.

Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu,
může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.

Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo infekce. Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností
Pedea se musí podávat opatrně, aby nedošlo k paravenózní aplikaci a potenciálnímu následnému
podráždění tkání.

Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z
hlediska známek krvácení.

Ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů. Pokud se současně s ibuprofenem podávají
aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru.

Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.

Závažné kožní reakce

V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V
souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní
pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako
je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při
doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus bod 5.1
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.