PEDEA - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pedea 5 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje ibuprofenum 5 mg.
Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10 mg.

Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí
mladších než 34 týdnů gestačního věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod
dohledem zkušeného neonatologa.

Dávkování
Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce přípravku Pedea podané ve 24 hodinových
intervalech. První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
Dávka ibuprofenu je upravena podle tělesné hmotnosti takto:
- 1. injekce: 10 mg/kg,
- 2. a 3.injekce: 5 mg/kg.

Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla
podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře,
může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.
Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být poté nezbytné provést operaci otevřeného
ductus arteriosus.

Způsob podání:
Pouze pro intravenózní podání.
Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná. Pokud je to nezbytné,
objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního
podaného příjmu tekutin.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- Život ohrožující infekce;
- Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie;
- Trombocytopenie nebo koagulační poruchy;
- Významné poškození renálních funkcí;
- Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo
systémový krevní oběh - Prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis;

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit
hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční
onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus.

Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní
a renální nežádoucí účinky, Pedea nesmí být profylakticky podávána v jakémkoliv gestačním věku
pozorována těžká hypoxemie s plicní hypertenzí. Tento stav byl během 30 minut upraven inhalací
oxidu dusnatého.
Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat
zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.

Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu,
může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.

Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo infekce. Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností
Pedea se musí podávat opatrně, aby nedošlo k paravenózní aplikaci a potenciálnímu následnému
podráždění tkání.

Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z
hlediska známek krvácení.

Ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů. Pokud se současně s ibuprofenem podávají
aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru.

Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.

Závažné kožní reakce

V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V
souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní
pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako
je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při
doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus bod 5.1
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky:
- diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů
zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
- antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení.
- kortikosteroidy: ibuprofen může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení.
- oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může
teoreticky zvýšit riziko krvácení.
- jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke
zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
- aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich
současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity
4.6 Těhotenství a kojení

Není relevantní.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s
přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea. Je obtížné vyhodnotit kauzální
souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky
otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.

Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté <1/100V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající
závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systémuPoruchy nervového systémuleukomalacie  
Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: krvácení do plic
Méně časté: hypoxemie*
Gastrointestinální poruchyperforace
Méně časté: gastrointestinální krvácení
Frekvence není známo:Poruchy ledvin a močových cestVyšetření Velmi časté:snížení hladiny sodíku v krvi
Poruchy kůže a podkožní tkáněexantematózní pustulóza 
*viz. níže 
 


V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne
gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku
13/81
V klinické studii, kde byla Pedea podávána profylakticky v prvních 6 hodinách života, byla hlášena
těžká hypoxemie s plicní hypertenzí u 3 novorozených dětí, které se narodily dříve než ve 28. týdnu
gestačního věku. K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly
reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého. Po uvedení přípravku na trh se také objevila
hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům
v terapeutickém režimu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy
předávkování.
Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány
byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické
funkce ledvin a hematurie.
Bylo hlášeno, že masivní předávkování metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin. Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u
16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.

Léčba předávkování ibuprofenem je hlavně podpůrná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB
Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou. Ibuprofen je racemická
směs SSprostaglandinů.
Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento
účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.

Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí byl podíl uzávěru ductus
arteriosus při dávkovacím režimu 10-5-5 mg/kg 75 % 29. týdnu gestačního věku a 33 % u novorozenců narozených v 24.-26. týdnu gestačního věku.

Profylaktické použití přípravku Pedea v prvních 3 dnech života u předčasně narozených novorozenců narozených dříve než v 28. týdnu gestačního věku bylo v
porovnání s léčebným použitím tohoto léku spojeno se zvýšenou incidencí selhání ledvin a plicních
nežádoucích účinků, jako je hypoxie, plicní hypertenze, plicní krvácení. Na druhé straně byla při
profylaktickém podání přípravku Pedea pozorována nižší incidence novorozeneckého krvácení do
komor stupně III a IV a nutnosti chirurgického podvázání.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové
dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem
35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk. Reziduální koncentrace za 24 hodin po
poslední dávce 5 mg/kg se pohybují kolem 10-15 mg/l.
Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což
odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých

Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.

Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický
albumin, i když zřejmě významně méně Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při
vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu.

Eliminace
Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním
poločase okolo 30 hodin 24. do 28. týdne.

PK-PD poměr
U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a
jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa. U novorozenců, kteří dostali 3 dávky
ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze
dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě
údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku. S výjimkou studie akutní toxicity,
nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný úpravu pH
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků
uvedených v bodu 6.6.

Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta
6.3 Doba použitelnosti

roky.
Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován
okamžitě po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně
prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu. Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové
použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře,
zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.

Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se
intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.

K úpravě objemu injekce používejte pouze injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml roztok glukózy 50 mg/ml Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku
podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům. V prvním dnu života je nezbytné respektovat
podání maximálního objemu 80 ml/kg/den. Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 2 týdnech hmotnosti/den.

Před a po podání přípravku Pedea je nutné se vyhnout kontaktu s kyselými roztoky, propláchnout
infuzní linku po dobu 15 minut 1,5 - 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml
Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/04/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. července Datum posledního prodloužení registrace: 29. července

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury






















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson“
70, avenue du général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francie

nebo

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

● Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pedea 5 mg/ml injekční roztok
Ibuprofenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg
Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na
injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok
Ampule 4 x 2 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání v krátké infuzi
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNÉ DO

EXP
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/04/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ AMPULI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Pedea 5 mg/ml injekce
Ibuprofenum
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Viz příbalová informace


3. POUŽITELNÉ DO

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

10 mg / 2 ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Pedea 5mg/ml injekční roztok
Ibuprofenum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat
svému dítěti.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Pedea a k čemu se používá
2. Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti
3. Jak se Pedea používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pedea uchovávat
6. Další informace



1. CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce. Nenarozené dítě má cévu nazývanou
ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá. V některých
případech však k tomu nedojde. Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus“. To
může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy. Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než
u dětí narozených v termínu.
Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.

Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen. Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby
prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující
chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.


2. NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PEDEA PODÁVAT VAŠEMU DÍTĚTI

Přípravek Pedea může být podán Vašemu dítěti pouze na pracovišti speciální novorozenecké jednotky
intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými profesionály.

Nepoužívejte přípravek Pedea:
- pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Pedea;
- pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena;
- pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev;
- pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky jiné problémy se srážením krve;
- pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami;
- pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus
otevřený
pro zachování přiměřeného oběhu krve;
- pokud má Vaše dítě určité problémy se střevy nebo existuje takové podezření nekrotizující enterokolitida
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí
- Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že
ductus arteriosus je otevřený.
- Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
- Léčba přípravkem Pedea nesmí být použita, pokud je u Vašeho dítěte podezření na onemocnění
jater, jehož příznaky a projevy spočívají ve žlutém zbarvení kůže a očí.
- Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po
pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
- Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže
a okolních tkání.
- Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte. Vaše dítě proto bude sledováno
z hlediska známek prodlouženého krvácení.
- U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin. Aby se to zjistilo, může být Vašemu
dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
- Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí. Pokud je snížení významné, léčba
Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
- Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí věku- V souvislosti s léčbou přípravkem Pedea byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás
objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, mělbyste přestat přípravek Pedea a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první
projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Používání jiných léků
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
Níže jsou uvedeny podrobnosti:

- Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika. Ibuprofen může
snižovat účinek těchto léků.

- Vaše dítě může dostávat antikoagulancia zvyšovat protisrážlivý účinek takového léku.

- Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve. Ibuprofen může zvýšit
riziko krvácení.

- Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu. Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do
žaludku a střev.

- Budou-li vašemu dítěti podány aminosidy ibuprofen zvyšovat jejich krevní koncentrace, a tím může být riziko toxického vlivu na ledviny
a ucho vyšší.

Důležité informace o některých složkách přípravku Pedea
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.


3. JAK SE PEDEA POUŽÍVÁ

Přípravek Pedea bude dáván Vašemu dítěti pouze na speciální novorozenecké jednotce intenzivní péče
kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky.

Léčebná kúra je definována jako tři nitrožilní injekce přípravku Pedea, které budou podány ve hodinových odstupech. Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte. První dávka je
10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.

Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře,
lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře.

Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus, může být navržena
chirurgická operace.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených
dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.

Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy:
velmi časté časté méně časté velmi vzácné není známo
Velmi časté:
- Snížené množství destiček v krvi - Pokles počtu bílých krvinek zvaných neutrofily - Zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
- Pokles hladiny sodíku v krvi,
- Problémy s dýcháním
Časté:
- Nitrolební krvácení leukomalacie- Krvácení do plic
- Perforace střeva a poranění střevní tkáně - Snížený objem vyprodukované moči, krev v moči, zadržování tekutin

Méně časté:
- Akutní selhání ledvinových funkcí
- Krvácení do střeva
- Snížené množství kyslíku v arteriální krvi
Frekvence není známa:
- Protržení žaludku
- Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v
kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou objeví, přestaňte přípravek Pedea a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho
dítěte nebo lékárníkovi.


5. JAK PŘÍPRAVEK PEDEA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Pedea po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a štítku po
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Pedea obsahuje

- Léčivou látkou je ibuprofenum. Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg. Jedna 2 ml ampule
obsahuje ibuprofenum 10mg.
- Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Pedea vypadá a co obsahuje toto balení
Pedea 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Pedea 5 mg/ml injekční roztok je dodáván v krabičkách po čtyřech 2 ml ampulích.

Držitel rozhodnutí o registraci
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francie

Výrobce
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francie

nebo

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgique/België/Belgien
Recordati
/LHWXYD
Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 Belgique/Belgien

Česká republika 
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
Danmark 
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

Deutschland 
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 Nederland 
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Ελλάδα 
Recordati Rare Diseases
Tηλ: +33
Österreich 
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 Deutschland

España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 Portugal 
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95
Hrvatska 
Recordati Rare Diseases
Tél: +33
România
Recordati Rare Diseases
Tél: +33
Ireland 
Recordati Rare Diseases
Tel: +33
Slovenija 
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 Svíþjóð

Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 Sverige

Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 Γαλλία

Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 Zviedrija 
United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: +44  
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně
prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu. Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové
použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Dávkování a způsob podání
Pouze pro intravenózní použití. Léčba přípravkem Pedea se provádí pouze na novorozenecké jednotce
intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní dávky přípravku Pedea podávané ve 24hodinových
intervalech.
Dávka ibuprofenu se upraví podle tělesné hmotnosti takto:
-
1. injekce: 10 mg/kg,

- 2. a 3.injekce: 5 mg/kg.

Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře,
může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.
Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být nezbytné provést operaci ductus
arteriosus.
Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla
podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.

Způsob podání:
Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná. K usnadnění podání se
může použít infuzní pumpa.
Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného
mg/ml znehodnotit.
Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku
podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům. V prvním dnu života je nezbytné respektovat
podání maximálního objemu 80 ml/kg/den. Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1-týdnech hmotnosti/den.

Inkompatibility

K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře,
zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického
roztoku
Je nutné se vyhnout podstatnému kolísání pH daného přítomností kyselých léčivých přípravků
v infuzní lince. Je proto nutné před a po podání přípravku Pedea propláchnout infuzní linku 1,5 až 2,ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml