Pedea Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný úpravu pH
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků
uvedených v bodu 6.6.

Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta
6.3 Doba použitelnosti

roky.
Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován
okamžitě po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně
prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu. Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové
použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře,
zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.

Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se
intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.

K úpravě objemu injekce používejte pouze injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml roztok glukózy 50 mg/ml Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku
podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům. V prvním dnu života je nezbytné respektovat
podání maximálního objemu 80 ml/kg/den. Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 2 týdnech hmotnosti/den.

Před a po podání přípravku Pedea je nutné se vyhnout kontaktu s kyselými roztoky, propláchnout
infuzní linku po dobu 15 minut 1,5 - 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml
Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.