Pecfent Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku PecFent na trh nebo jeho použitím v každém ze členských států má mít
držitel rozhodnutí o registraci příslušným národním úřadem schválený obsah a formát edukačních
materiálů včetně informace o komunikačních médiích, způsobech distribuce a jakékoli další aspekty
programu. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se
předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat PecFent, budou poskytnuty edukační
materiály týkající se správného a bezpečného používání přípravku.

Edukační materiály pro pacienty budou obsahovat následující informace:
• Příbalovou informaci pro pacienta
• Pokyny pro pacienta/pečovatele
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem

Pokyny pro pacienta/pečovatele
• PecFent má být používán pouze tehdy, pokud byli pacienti/pečovatelé předem náležitě
informováni o použití tohoto prostředku a o bezpečnostních opatřeních.
• Vysvětlení indikace.
• Vysvětlení pojmů průlomová bolest, vnímání bolesti pacientem a její léčba.
• Vysvětlení pojmů používání přípravku jež není v souladu s SmPC, nesprávné použití, zneužití,
chyba v medikaci, předávkování, úmrtí a závislost.
• Definice pacienta ohroženého předávkováním, zneužitím, nesprávným použitím, vznikem návyku
a závislostí za účelem informování předepisujících lékařů/lékárníků.
• Nepoužívat PecFent k léčbě jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu a/nebo k léčbě více
než 4 epizod průlomové nádorové bolesti denně • Jednotlivé lékové formy přípravku nejsou zaměnitelné.
• Nutnost obrátit se na předepisujícího lékaře/lékárníka v případě dotazů.
• Jak se PecFent používá.

Edukační materiály pro lékaře budou obsahovat následující informace:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Pokyny pro lékaře
• Kontrolní seznam pro předepisování
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem

Pokyny pro lékaře
• Léčbu má zahájit/sledovat lékař se zkušenostmi v oblasti léčby opioidy u onkologických pacientů,
zejména při převozu z nemocničního do domácího ošetřování.
• Vysvětlení použití přípravku jež není v souladu s SmPC nesprávného použití, zneužití, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislosti.
• Nutnost sdělit pacientům/pečovatelům informace ohledně:
o Zvládání léčby a rizika zneužití a závislosti.
o Nutnosti pravidelného přehodnocování předepisujícími lékaři.
o Vyzvat je k hlášení jakéhokoli problému při zvládání léčby.
• Identifikace a sledování pacientů, u kterých hrozí zneužití a nesprávné použití, před zahájením
léčby a v jejím průběhu za účelem identifikace hlavních charakteristik poruchy v souvislosti s
užíváním opioidů v souvislosti s užíváním opioidů.
• Význam hlášení použití, jež není v souladu s SmPC,, nesprávného použití, zneužití, závislosti a
předávkování přípravkem.
• Nutnost úpravy léčby při rozpoznání projevů OUD.

Lékař předepisující přípravek PecFent musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je
o následujícím:
• Návod k použití přípravku PecFent
• Nikdy neposkytovat svůj přípravek jiným, ani se neodchylovat od účelu jeho použití.
• Aktualizace údajů v SmPC včetně informací o hyperalgezii, použití v těhotenství, lékových
interakcích, např. s benzodiazepiny, iatrogenní závislosti, o vysazení a závislosti.
• Předepisující lékař musí používat kontrolní seznam pro předepisující lékaře.

Kontrolní seznam pro předepisování
Požadované kroky před předepsáním přípravku PecFent. Dříve než předepíšete přípravek PecFent ,
proveďte prosím všechny následující kroky:
• Dbejte na to, aby byly u pacienta splněny všechny prvky schválené indikace.
• Předejte pokyny ohledně používání přípravku PecFent pacientovi a/nebo jeho pečovateli.
• Zajistěte, aby si pacient přečetl příbalovou informaci v krabičce přípravku PecFent.
• Předejte pacientovi dodaný edukační materiál o přípravku PecFent pro pacienta, ve kterém jsou
uvedeny následující informace týkající se:
o Nádorové onemocnění a bolest
o Přípravek PecFent. Co to je? Jak ho mám používat?
o Přípravek PecFent. Rizika nesprávného použití.
• Vysvětlete pacientovi rizika použití většího množství, než je doporučená dávka přípravku PecFent.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávky.
• Poučte pacienta o příznacích předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské péče.
• Vysvětlete pacientovi, jak přípravek bezpečně uložit a uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
• Připomeňte pacientovi a/nebo pečovateli, že budou-li mít jakékoli otázky nebo obavy ohledně
způsobu používání přípravku PecFent nebo ohledně souvisejícího rizika nesprávného použití a
zneužití, mají se obrátit na svého lékaře.

Edukační materiál pro lékárníky bude obsahovat následující informace:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Pokyny pro lékárníky
• Kontrolní seznam pro vydávání
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem

Pokyny pro lékárníky
• Léčbu má zahájit/sledovat lékař se zkušenostmi v oblasti léčby opioidy u onkologických pacientů,
zejména při převozu z nemocničního do domácího ošetření.
• Vysvětlení použití přípravku jež není v souladu s SmPC nesprávného použití, zneužití, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislosti.
• Nutnost sdělit pacientům/pečovatelům informace ohledně:
o Zvládání léčby a rizika zneužití a závislosti.
o Nutnosti pravidelného přehodnocování předepisujícími lékaři.
o Vyzvat je k hlášení jakéhokoli problému při zvládáníléčby.
• Sledování pacientů, u kterých hrozí zneužití a nesprávné použití v průběhu léčby pro identifikaci
hlavních rysů poruchy z užívání opioidů opioidů od poruchy v souvislosti s užíváním opioidů.
• Význam hlášení použití jež není v souladu s SmPC, nesprávného použití, zneužití, závislosti a
předávkování přípravkem.
• Při rozpoznání OUD lékárníkem je nutné kontaktovat lékaře.
• Lékárník musí být dobře obeznámen s edukačními materiály dříve, než je předá pacientovi.
• PecFent není zaměnitelný s jinými přípravky obsahujícími fentanyl.

Lékárník, který přípravek PecFent vydává, musí pacientovi předat následující informace:
• Instrukce o použití přípravku PecFent
• Lékárník musí informovat pacienta, aby z důvodu možného odcizení a zneužití přípravku PecFent
jej preventivně uchovával na bezpečném místě.
• Lékárník musí používat kontrolní seznam pro lékárníky.

Kontrolní seznam pro vydávání
Požadované kroky před vydáním přípravku PecFent. Dříve než vydáte přípravek PecFent, proveďte
prosím všechny následující kroky:
• Dbejte na to, aby byly u pacienta splněny všechny prvky schválené indikace.
• Předejte pokyny ohledně používání přípravku PecFent pacientovi a/nebo pečovateli.
• Zajistěte, aby si pacient přečetl příbalovou informaci v krabičce přípravku PecFent.
• Předejte pacientovi dodané edukační materiály o přípravku PecFent pro pacienta, ve kterých jsou
uvedeny následující informace týkající se:
o Nádorové onemocnění a bolest.
o Přípravek PecFent. Co to je? Jak ho mám používat?
o Přípravek PecFent. Rizika nesprávného použití.
• Vysvětlete pacientovi rizika použití většího množství, než je doporučená dávka přípravku PecFent.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávky.
• Poučte pacienta o příznacích předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské péče.
• Vysvětlete pacientovi, jak přípravek bezpečně uložit a uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Digitální přístup k edukačním materiálům
Digitální přístup ke všem aktualizacím edukačních materiálů bude posílen. Edukační materiály pro
předepisujícího lékaře, lékárníka a pro pacienty budou přístupné prostřednictvím webových stránek
a budou k dispozici ke stažení. Prostřednictvím webových stránek budou rovněž přístupná instruktážní
videa o používání přípravku. Podrobnosti o rozšířené digitální dostupnosti budou podle potřeby
projednány s příslušnými národními úřady a EMA.



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok
fentanylum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden vstřik obsahuje fentanylum 100 mikrogramů Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1 000 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také: pektin čištěnou vodu a kyselinu chlorovodíkovou informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Nosní sprej, roztok

[Lahvička se 2 vstřiky:]
lahvička – 0,95 ml
[Lahvička s 8 vstřiky:]
lahvička – 1,55 ml lahvičky – 1,55 ml 12 lahviček – 1,55 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání

[Lahvička se 2 vstřiky:]
Pokud sprej nebyl použit do 5 dnů po napumpování, je nutné ho zlikvidovat.

[Lahvička s 8 vstřiky:]
Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.