Partramec Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější hlášené nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 10 % pacientů v klinických studiích s
kombinací paracetamol/tramadol jsou nauzea, závratě a spavost.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence MedDRA: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi
časté Časté Méně časté Vzácné
Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypoglykemie
Psychiatrické
poruchy
stav
zmatenosti,
změna
nálady,
úzkost,
nervozita,
euforie,
poruchy
spánku
deprese,
halucinace,
noční můry,
amnézie
léková
závislost
nadměrné
užívání
(hlášení ze
sledování
po
uvedení
přípravku
na trh)

Poruchy
nervového
systému
závratě,
somnolence
bolest hlavy,
třes
mimovolní
svalové
kontrakce,
parestezie
ataxie,
křeče,
synkopa

Poruchy oka rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
tinnitus
Srdeční poruchy
palpitace,
tachykardie,
arytmie

Cévní poruchy
hypertenze,
návaly
horka

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dušnost Škytavka
Gastrointestináln
í poruchy
nauzea zvracení,
zácpa, sucho v
ústech, průjem,
bolest břicha,
dyspepsie,
flatulence
dysfagie,
melena
Vyšetření
zvýšení hladin
transamináz

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hyperhidróza,
pruritus
kožní
reakce
(např.
vyrážka,
kopřivka)
velmi vzácně
byly
hlášeny
případy
závažných
kožních
reakcí.

Poruchy ledvin a
močových cest
albuminurie, poruchy
močení
(dysurie a
retence
moči)

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
třesavka, bolest na
hrudi


Ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií, nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích
účinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo paracetamolu izolovaně.

Tramadol
- Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps.
- V postmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno ovlivnění
účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.
- Vzácně: alergické reakce s respiračními příznaky (např. dušnost, bronchospazmus, sípavé dýchání,
angioneurotický edém) a anafylaxe.
- Vzácně: změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.
- Po podávání tramadolu se mohou objevit psychiatrické poruchy, jejichž intenzita a povaha mohou
být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a době trvání léčby). Ty zahrnují změny
nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny v aktivitě (obvykle snížení aktivity, občas zvýšení),
změny poznávacích a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost, poruchy vnímání).
- Bylo popsáno zhoršení astmatu, ale příčinná souvislost nebyla stanovena.
- Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení užívání opiátů,
jako jsou: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky.
Další příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém přerušení podávání tramadolu byly:
panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestézie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky.
- Není známo: serotoninový syndrom.

Paracetamol
- Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ačkoli se může objevit přecitlivělost včetně
kožní vyrážky. Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí. Byly popsány případy
abnormalit krevního obrazu včetně trombocytopenie a agranulocytózy, ale kauzální vztah k
paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán.
- Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypoprotrombinémie při současném
podávání s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek