Paramax rapid Bezpečnost (v těhotenství)

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PARAMAX Rapid 500 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Popis: bílé podlouhlé bikonvexní tablety, z jedné strany s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
PARAMAX Rapid 500 mg působí proti středně silné bolesti. Doporučuje se k léčbě většiny bolestivých
stavů jako jsou bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, neuralgie různého původu, bolesti v krku,
menstruační bolesti, bolesti doprovázející osteoartrózu, bolesti zad, bolesti svalů a kloubů při chřipce a
nachlazení. Současně snižuje horečku.

4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek je určen pro perorální podání.

Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 15 let
1-2 tablety podle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny u dospělých a 4-6 hodin u
dospívajících. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g
paracetamolu (8 tablet). Jedna tableta je vhodná u osob tělesnou hmotností do 60 kg, 2 tablety u osob s
tělesnou hmotností nad 60 kg. Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla
překročit 2,5 g paracetamolu.

Pediatrická populace
6-12 let: 250 – 500 mg paracetamolu (1/2 až 1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Jednotlivá
dávka je 1/2 tablety pro děti o hmotnosti do 32 kg, 1 tableta pro děti s hmotností od 33 kg.
Maximální denní dávka při hmotnosti 21- 25 kg je 1,5 g (3 tablety), maximální denní dávka při hmotnosti
25- 40 kg je 2 g (4 tablety).
12-15 let: 500 mg paracetamolu (1 tableta) až 3x denně v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Maximální
denní dávka je 3 g (6 tablet).
Dětem může být tableta rozdrcena a rozpuštěna.
Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin
Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podávat
500 mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin.

4.3 Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na kteroukoliv pomocnou
látku přípravku, při těžké hepatální insuficienci a akutní hepatitidě.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití


Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě
vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Nebezpečí předávkování je
vyšší u pacientů s onemocněním jater. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání
vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového času. Opatrnosti je třeba u pacientů s
deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anemií a nemocných se zhoršenou
funkcí ledvin (viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin. Paracetamol
může být již v dávkách nad 6-8 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při
mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné
hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity
paracetamolu.
Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.
Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.
Pití nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním tablet může způsobit pocit napětí a
podrážděnosti.
Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke zvýšenému
riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např. chronický
alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se
pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, snížena
cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen
spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné
používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování
paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu.
Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních
enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického
epoxidu při jeho biotransformaci.
Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože
současné používání bylo spojeno s metabolickou acidózou s vysokou aniontovou mezerou, zejména u
pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství
Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu. Výsledky
epidemiologických studií neurologického vývoje udětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu,
nejsou průkazné. Pokud je to zklinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v průběhu těhotenství
užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší
možnou frekvencí.
Kojení
Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní.
Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly
rovněž zaznamenány.
Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Následující nežádoucí
účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:



Poruchy gastrointestinálního systému
Vzácné (≥1/10 000 až 1/1000): nauzea, vomitus

Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000): zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz
Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): poškození jater

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): Změny krevního obrazu jako hemolytická anemie,
trombocytopenie, agranulocytóza, leukopenie, neutropenie, a pancytopenie, které jsou reversibilního
charakteru.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): u predisponovaných osob bronchospasmus.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): reakce z přecitlivělosti od slabého zrudnutí
pokožky až ke kopřivce a k anafylaktickému šoku, kdy je nutné terapii okamžitě přerušit.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza, exematózní pustulóza)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na tělesné hmotnosti) může
mít za následek závažné poškození jater a někdy i akutní tubulární nekrózu. K příznakům předávkování
paracetamolu patří během prvních 24 hodin bledost, nevolnost, zvracení, nechutenství a bolest v břiše.
Během 12-24 hodin po požití se mohou objevit příznaky poškození jater. Mohou se objevit abnormality
metabolismu glukózy a metabolická acidóza. U těžké otravy může jaterní selhání progredovat v
encefalopatii, kóma a smrt. Akutní renální selhání s akutní tubulární nekrózou se může vyvinout, i když
chybí těžké poškození jater. Byly též zaznamenány srdeční arytmie a pankreatitida. Poškození jater u
dospělých osob může vzniknout po požití dávky 10 g paracetamolu nebo dávce vyšší. Předpokládá se, že
excesivní množství toxického metabolitu (obvykle adekvátně detoxikované glutathionem po požití
normálních dávek paracetamolu) je irreversibilně vázáno na jaterní tkáň.
Prodloužení protrombinového času je jedním indikátorem zhoršené funkce jater, a proto je vhodné jeho
monitorování. K poškození jater více inklinují pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin,
fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo pacienti s abuzem alkoholu.
Okamžitá léčba je nezbytná pro zvládnutí předávkování paracetamolu. I když chybí signifikantní časné
příznaky, pacient by měl být ihned předán do nemocnice pod lékařský dohled. U každého nemocného,
který požil dávku kolem 7,5 g nebo vyšší během posledních 4 hodin by měla být provedena laváž
žaludku. Po té je třeba podat methionin (2,5 g p.o.) nebo specifické antidotum N-acetylcystein
intravenózně (8-15 hodin po otravě), které mají příznivý efekt až do 48 hodin po předávkování.
Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze, počáteční dávka 150 mg/kg
hmotnosti během 15 minut. Dále 50 mg/kg v infuzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále pak 100 mg/kg do


16. resp. 20. hodiny od počátku léčby. Acetylcystein lze podat i per os do 10 hodin od požití toxické
dávky paracetamolu v dávce 70-140 mg/kg 3x denně. Musí být dostupná opatření a postupy k zajištění
základních životních funkcí. U velmi těžkých otrav je na místě hemodialýza či hemoperfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy
ATC kód: N02BEParacetamol je analgetikum - antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální
snášenlivostí. Je vhodné u dospělých pacientů i v pediatrii.
Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na
inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selektivní.
Neovlivňuje glykémii, je vhodný u diabetiků. Neovlivňuje krevní srážlivost při užívání dávek do 2 g
denně nebo při krátkodobém užívání, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči.
Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.
Analgetický účinek paracetamolu po jednorázovém podání dávky 0,5-1 g trvá 3-6 hodin, antipyretický 4 hodiny. Oba účinky jsou srovnatelné s kyselinou acetylsalicylovou ve shodných dávkách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu. Koncentrace v plasmě
dosahuje vrcholu za 15-60 minut a poločas v plasmě je 1-4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné
jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas
neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je třeba dávku paracetamolu redukovat.
Paracetamol je relativně rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tekutin. Vazba na plasmatické
bílkoviny kolísá; 20-30% může být vázáno v koncentracích zachycených při akutní intoxikaci. Exkrece je
prakticky výlučně renální ve formě konjugovaných metabolitů. Asi 5% paracetamolu se vyloučí v
nezměněné formě.
Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
V preklinických údajích o bezpečnosti paracetamolu nejsou žádné důkazy teratogenity, mutagenity a
kancerogenity. Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v
současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, kyselina stearová 50%, magnesium-
stearát.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
let

6.4 Uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení
Blistr (Al/ bezbarvý průhledný PVC), krabička.
Bílý HDPE kontejner s bílým LDPE odklápěcím víčkem a odtrhovacím proužkem originality.

Velikost balení: blistr: 10 a 30 tablet


lahvička: 100 tablet
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci
Vitabalans Oy, Varastokatu 7-9, Hämeenlinna, Finsko

8. Registrační číslo
07/530/05-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace
14.12.2005 / 30.7.
10. Datum revize textu
12. 05.