Paralen extra proti bolesti Pro děti, pediatrická populace

Jedna tableta třikrát denně v časovém odstupu nejméně 6 hodin mezi dávkami.

Bezpečnost a účinnost přípravku PARALEN EXTRA proti bolesti nebyla u dětí mladších 12 let
stanovena.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se mají polykat celé a zapít sklenicí vody.


4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
− Závažná porucha funkce jater, akutní hepatitida,
− Závažná hemolytická anémie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Paracetamol
Pacienti mají být upozorněni, aby současně neužívali jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol.

Opatrnost se doporučuje u pacientů:
- s hemolytickou anémií,
- s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,
- s mírnou až středně těžkou hepatocelulární insuficiencí a Gilbertovým syndromem. U pacientů
s poruchou funkce jater a u těch, kteří dlouhodobě užívají vysoké dávky paracetamolu, se
doporučuje pravidelné sledování jaterních funkčních testů. U pacientů s onemocněním jater je
vyšší nebezpečí předávkování (viz bod 4.2),
- chronicky užívajících alkohol včetně nedávného ukončení příjmu alkoholu. Na základě
postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že hepatotoxicita
paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, při krátkodobém použití
a u pacientů bez předchozího poškození jaterních funkcí. Poškození jater může nastat při
nižších dávkách, pokud dojde k souběžnému působení alkoholu, jaterních induktorů nebo
jiných látek toxických pro játra (viz bod 4.5). Dlouhodobou konzumací alkoholu se riziko
toxicity paracetamolu pro játra významně zvyšuje, přičemž největší nebezpečí existuje u
chronických alkoholiků, kteří krátkodobě (12 hodin) abstinují. Po dobu léčby se nesmějí pít
alkoholické nápoje,
- s nízkou zásobou glutathionu,
- s poruchou funkce ledvin. Při renální insuficienci je doporučeno prodloužit dávkovací interval
(viz bod 4.2). Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.
- s hypersenzitivitou na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID).
Při současné léčbě perorálními antikoagulancii a vysokými dávkami paracetamolu je třeba měřit
protrombinový čas.
- při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA),
zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji
nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících
maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření oxoprolinu v moči.

Závažné kožní nežádoucí účinky:
Při užívání paracetamolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevens-Johnsonův syndrom
(SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Pacienti musí být informováni o příznacích a
symptomech a musí být pečlivě sledováni kvůli výskytu kožních reakcí. Pokud se objeví symptomy
nebo příznaky SJS a TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi),
pacienti musí okamžitě přestat s léčbou a vyhledat lékařskou pomoc.

Kofein
Konzumace nadměrného množství kávy nebo čaje v průběhu léčby může vyvolat pocit napětí a
podráždění.
Opatrnost se doporučuje u pacientů s arytmií (riziko tachykardie nebo zesílení extrasystol).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.