Paracetamol/caffeine pharmaclan Vedlejší a nežádoucí účinky

Anamnestická data z klinických studií týkající se nežádoucích účinků nejsou dostatečná. Proto jsou
data o nežádoucích účincích, která jsou považována za přiřaditelná, čerpána z rozsáhlých post-
marketingových zkušeností při podávání terapeutických dávek. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže
v tabulce a seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu MedDRA.

Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Frekvence nežádoucích účinků spojených s paracetamolem a kofeinem je uvedena v následující tabulce
podle tříd orgánových systémů:

Paracetamol

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému
vzácné trombocytopenie, neutropenie,
leukopenie, agranulocytóza,
pancytopenie*
Poruchy imunitního systému vzácné anafylaxe, kožní hypersenzitivní reakce
včetně kožní vyrážky a angioedému
Srdeční poruchy vzácné edém
Cévní poruchy vzácné edém
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
vzácné bronchospasmus u pacientů s
přecitlivělostí na kyselinu
acetylsalicylovou nebo jiná NSAID
Gastrointestinální
poruchy
vzácné bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení
Poruchy jater a žlučových
cest
vzácné abnormální jaterní funkce*,
selhání jater, nekróza jater,
ikterus
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vzácné svědění, vyrážka, pocení,
purpura, kopřivka
velmi
vzácné
závažné kožní reakce (Stevensův-
Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza a akutní
generalizovaná exantematózní
pustulóza)
Kofein**

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účniky
Psychické poruchy není
známo
nespavost, neklid, úzkost a podrážděnost,
nervozita
Poruchy nervového systému není
známo
závrať, bolest hlavy
Srdeční poruchy není
známo
palpitace
Gastrointestinální poruchy není
známo
gastrointestinální poruchy
* Zřídka se mohou objevit poruchy krvetvorby a reverzibilní zvýšení funkčních jaterních testů (AST,
ALT, GMP), AP a bilirubinu.
** Pokud je přípravek Paracetamol/Caffeine Pharmaclan kombinován s kofeinem v potravě (v nápojích
ap.), zvyšuje se pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků kofeinu. Nejčastější nežádoucí účinek
kofeinu je nauzea způsobená podrážděním gastrointestinálního traktu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek