Pantoprazol +pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.

Tabulka níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle následující
klasifikace četnosti výskytu:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků,
proto jsou uvedeny pod četností “není známo”.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh.

Frekvence

Třída orgánových
systémů

Časté Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Trombocytopenie;
Leukopenie;
Pancytopenie

Poruchy
imunitního systému

Hypersensitivita
(včetně
anafylaktické
reakce a
anafylaktického
šoku)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidemie a
zvýšení lipidů
(triglyceridů a
cholesterolu);
změny tělesné
hmotnosti
Hyponatremie
Hypomagnezémie
(viz bod 4.4)
Hypokalcemie(1)
Hypokalemie(1)
Psychiatrické
poruchy
Poruchy spánku Deprese (a
zhoršení všech
příznaků)
Dezorientace (a
zhoršení všech
příznaků)
Halucinace;
Zmatenost (zvláště
u
predisponovaných
pacientů, jakož i
zhoršení těchto
příznaků, kde již
jsou přítomny)
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy;
závratě
Poruchy chuti Parestezie
Poruchy oka Poruchy
vidění/rozmazané
vidění

Gastrointestinální
poruchy
Polypy ze žlázek
fundu žaludku
(benigní)
Průjem;
Nauzea / zvracení;
Břišní distenze a
nadmutí břicha;
Zácpa;
Sucho v ústech;
Bolest břicha a
břišní diskomfort
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené hladiny
jaterních enzymů
(aminotranferázy,
γ-GT)
Zvýšená hladina
bilirubinu
Hepatocelulární
poškození;
ikterus;
Hepatocelulární
selhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka /
exantém /
výsev;
Pruritus
Kopřivka;
Angioedém
Stevens-Johnsonův
syndrom;
Lyellův syndrom;
Erythema
multiforme;
Fotosenzitivita;
Subakutní kožní
lupus
erythematodes (viz
bod 4.4);
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Fraktury
proximálního
konce femuru,
distálního konce
předloktí a obratlů
(viz bod 4.4)
Artralgie; myalgie Svalové spasmy(2)
Poruchy ledvin a
močových cest
Tubulointersticiální
nefritida (TIN) (s
možnou progresí
do renálního
selhání)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie, únava a
malátnost
Zvýšení tělesné
teploty;
Periferní edém

(1) Hypokalcemie a/nebo hypokalemie může souviset s výskytem hypomagnezémie (viz bod 4.4).
(2) Svalový spasmus jako důsledek poruchy elektrolytové rovnováhy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek