Pantoprazol +pharma Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku Pantoprazol +pharma dětem ve věku do 12 let se nedoporučuje vzhledem k
nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině (viz bod 5.2).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, polykají se celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater mají být při léčbě pantoprazolem pravidelně monitorovány
hodnoty jaterních enzymů, zvláště při dlouhodobém užívání. V případě zvýšení hodnot jaterních enzymů
je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Kombinovaná terapie
V případě kombinované terapie je třeba prostudovat Souhrn údajů o přípravku příslušných léčivých
přípravků používaných k této léčbě.

Maligní onemocnění žaludku
Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku a tím
zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoliv varovný příznak (např. výrazný neúmyslný
úbytek na váze, opakující se zvracení, dysfagie, hemateméze, anémie nebo meléna) a v případě podezření
nebo potvrzení žaludečního vředu je třeba vyloučit maligní onemocnění.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Současné užívání s inhibitory HIV proteázy
Současné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, u kterých je absorpce závislá na pH žaludku,
jako je atazanavir, se nedoporučuje, vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz
bod 4.5).

Vliv na absorpci vitamínu BU pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími stavy patologické hypersekrece, kteří
vyžadují dlouhodobou léčbu, pantoprazol, stejně jako všechna léčiva blokující sekreci žaludeční kyseliny,
může snižovat absorpci vitamínu B12 (kyanokobalaminu) následkem hypo- nebo achlorhydrie. Toto je
třeba zvážit u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou
absorpci vitamínu B12 při dlouhodobé terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.

Dlouhodobá léčba
Při dlouhodobé léčbě, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, mají být pacienti pod pravidelným
lékařským dohledem.

Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi
Léčba pantoprazolem může vést k lehce zvýšenému riziku výskytu gastrointestinálních infekcí
způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter nebo C. difficile.

Hypomagnezémie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy (IPP), jako je pantoprazol, byly vzácně
hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů
rok.
Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a
ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty.
Hypomagnezémie může vést k hypokalcemii a/nebo hypokalemii (viz bod 4.8). U většiny postižených
pacientů došlo ke zlepšení stavu hypomagnezémie (a s hypomagnezémií spojené hypokalcemie a/nebo
hypokalemie) poté, co byla zahájena suplementace magnéziem a ukončena léčba inhibitorem protonové
pumpy.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit hypomagnezemii (např.
diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby IPP a opakovaně v jejím průběhu.

Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí
a obratlů, zejména u starších pacientů a pacientů se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být
adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na
místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů,
pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku
Pantoprazol +pharma. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové
pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby
se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Pantoprazol +pharma přerušit alespoň 5 dní před měřením
CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí,
je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Pomocné látky

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.