Pantoprazol aurobindo Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky (ADR) je možno očekávat u přibližně 5 % pacientů.

Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu
Při užívání pantoprazolu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle klasifikace četnosti MedDRA:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh

Četnost
Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Trombocytope
nie;
Leukopenie,
Pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
(včetně
anafylaktických
reakcí a
anafylaktického
šoku)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidémie a
zvýšení lipidů
(triglyceridů,
cholesterolu);
Změny tělesné
hmotnosti
Hyponatrém
ie,
Hypomagn
ezémie,
Hypokalcé
mieHypokalémi
ePsychiatrické
poruchy
Poruchy spánku Deprese (a
zhoršení již
existujících
příznaků)
Dezorientace
(a zhoršení již
existujících
příznaků)
Halucinace;
Zmatenost
(zejména u
predisponovan
ých pacientů,
dále zhoršení
již existujících
příznaků)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy;
Závratě
Poruchy chuti Parestézie
Poruchy oka Poruchy vidění/
rozmazané vidění

Gastrointestinální
poruchy
Polypy
ze žlázek
fundu
žaludku
(benigní)
Průjem; Nauzea/
zvracení;
Abdominální
distenze a
nadýmání; Zácpa;
Sucho v
ústech; Bolest
břicha a
nepříjemné
pocity
v břiše
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
jaterních
enzymů
(transamináz,
γ-GT)
Zvýšení
bilirubinu
Hepatocelulá
rní
poškození;
Žloutenka;
Hepatocelulá
rní selhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka/
exantém /
erupce;
Pruritus
Kopřivka;
Angioedém
Stevensův-
Johnsonův
syndrom;
Lyellův
syndrom;
Erythema
multiforme;
Fotosenzitivita;
Léková reakce
s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS);
Subakautní
kožní lupus
erythematodes
(viz bod 4.4)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Fraktury
proximálního
konce
femuru,
distálního
konce
předloktí a
obratlů
Artralgie
Myalgie

Poruchy ledvin a
močových cest
Tubulointerst
iciální
nefritida
(TIN) (s
možnou
progresí do
selhání
ledvin)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie,
vyčerpanost
a malátnost
Zvýšení tělesné
teploty; Periferní
edém


Hypokalcémie a/nebo hypokalémie může souviset s výskytem hypomagnezémie (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek